包头市蒙西万东医疗器械有限责任公司销售二三类医用射线装置及安装调试维修三类医用射线装置

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建设项目环境影响登记表 项目名称 ***蒙西万东医疗器械有限责任公司销售二三类医用射线装置及安装调试维修三类医用射线装置 建设地点 ***自治区********府东路西侧**道南侧和悦大厦***室 营业面积 （平方米） *** 建设单位 ***蒙西万东医疗器械有限责任公司 法定代表人 闫俊杰 联系人 闫俊杰 项目投资(万元) * 环保投资(万元) * 拟投入生产运营日期 ****-**-** 建设性质 ** 备案依据 该项目属于《建设项目环境影响评价分类管理名录》中应当填报环境影响登记表的建设项目，属于第*** 核技术利用建设项目项中销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；医疗机构使用植入治疗用放射性粒子源的；销售非密封放射性物质的；销售Ⅱ类射线装置的；生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。 建设内容及规模 ***蒙西万东医疗器械有限责任公司现拟销售Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置、安装调试维修Ⅲ类医用射线装置。为医疗领域提供放射诊断治疗设备，为患者提供先进而有效的诊断手段和相关医疗服务。由于业务发展需要，根据该公司的销售计划，拟销售医用X射线摄影系统（DR机）**台/年、X射线计算机体层摄影设备（CT机）*台/年、动态平板多功能诊断系统（数字胃肠机）*台/年、移动式摄影X射线机（移动DR）**台/年、移动式平板C形臂X射线机**台/年、乳腺钼靶X光机*台/年、牙科CBCT系统*台/年、车载 X 射线诊断系统 *台/年、放射诊断用普通 X 射线机*台/年、医用血管造影X射线机（DSA）*台/年。 ***蒙西万东医疗器械有限责任公司已取得****场监督管理局颁发的医疗器械经营许可证。拟销售Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置、安装调试维修Ⅲ类医用射线装置为**项目，Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置的销售对象为各地医疗机构。射线装置的运输、贮存等工作均由医用射线装置的供货单位负责，***蒙西万东医疗器械有限责任公司作为销售方只负责销售和低端医用X射线摄影系统（DR机）、移动式摄影X射线机（移动DR）、移动式平板C形臂X射线机、放射诊断用普通 X 射线机的安装、调试和维修服务。 且公司无暂存射线装置的临时储存场所，不设置射线装置的存放场所，正常销售过程中均是在达成销售意向后，射线装置从供货商直接发货至使用单位。 主要环境影响 采取的环保措施及排放去向 辐射环境影响 环保措施: 环保措施:* 公司销售资格***蒙西万东医疗器械有限责任公司已取得********场监督管理局颁发的营业执照，统一社会信用代码：*****************L。****场监督管理局颁发的医疗器械经营许可证内包药监械经营许********号，经营范围包含Ⅱ类、Ⅲ类医用射线设备等。* 销售产品的质量管理对销售产品严格把关，审查其合格证书，使之符合辐射防护要求，不得销售不合格的产品。***蒙西万东医疗器械有限责任公司代理的射线装置必须是专业医疗器械生产公司生产的产品，并应核实供货单位也持有辐射安全许可证，许可活动种类为销售Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置。* 安全管理制度和工作人员的安全管理在产品销售过程中，严格审查购买方资质，要求对方提供或办理许可使用射线装置的辐射安全许可证。* 安全管理制度和工作人员的安全管理（*）***蒙西万东医疗器械有限责任公司成立辐射安全与环境保护管理，下设辐射事故应急处理小组。落实了相关成员及其主要的职责，有*名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。（*）目前***蒙西万东医疗器械有限责任公司已制定培训计划，计划组织相关辐射安全管理人员参加辐射安全与防护培训的教育培训，相关工作人员经考核合格后持有合格证书后上岗。若人员发生变动，也应及时组织人员参加培训，必须做到人员持证上岗。（*）***蒙西万东医疗器械有限责任公司已建立射线装置销售台账，建立了销售台账记录表格，记载射线装置的名称、型号、机器编码、额定电压/电流、供应商、最终用户、安装日期、工程师。⑷***蒙西万东医疗器械有限责任公司已经制定了相应的辐射安全管理制度和完善的事故应急措施。（*）***蒙西万东医疗器械有限责任公司已经给工作人员配备了防护用品及监测仪器,如：防护服、个人剂量计......（*）定期进行个人剂量计的检测和工作人员体检。   承诺：***蒙西万东医疗器械有限责任公司 闫俊杰承诺所填写各项内容真实、准确、完整，建设项目符合《建设项目环境影响登记表备案管理办法》的规定。如存在弄虚作假、隐瞒欺骗等情况及由此导致的一切后果由 ***蒙西万东医疗器械有限责任公司， 闫俊杰 承担全部责任。 备案回执：该项目环境影响登记表已经完成备案，备案号：******************。