自治区中医药局等五部门关于开展医疗机构“桂制剂”遴选工作的通知

正文内容

各*卫生健康委、中医药局、医保局、*场监管局、科技局，区直各有关单位： 为深入贯彻落实《**中医药壮瑶医药**发展重大工程实施方案》等文件精神，大力推进我区医疗机构中药（壮瑶药）制剂品牌化建设，经研究，自治区中医药局联合卫生健康委、医保局、药监局、科技厅五部门共同开展医疗机构“桂制剂”遴选工作，现将有关事项通知如下。 一、工作目标 遴选出一批品质佳、疗效好、知名度高、具有地域特色的**医疗机构中药（壮瑶药）制剂，发布《**壮族自治区医疗机构“桂制剂”目录》，支持符合条件的“桂制剂”按规定程序纳入医保支付范围，推动“桂制剂”在全区医疗机构使用；搭建医疗机构中药（壮瑶药）制剂传承创新发展“孵化器”平台，加快推动“桂制剂”向新药转化，打造汇聚**中医药（壮瑶医药）特色的“桂制剂”品牌。 二、基本原则 坚持“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，选择区域特色医疗机构中药（壮瑶药）制剂，坚持地域性与临床应用相结合，品种独特性与创新性相结合，优先选择含有我区道地药材、新药转化潜力较大的中药（壮瑶药）制剂品种。 三、遴选条件 （一）基本条件。 *．申报单位 申报单位应为《医疗机构执业许可证》尚在有效期内的二级及以上（含二级）公立医疗机构。 *．申报品种 申报品种应具备以下基本条件： （*）合法性。申报的中药（壮瑶药）制剂应取得我区医疗机构制剂批准文号（或备案号）。 （*）有效性。在医疗机构临床使用*年及以上、疗效确切、临床应用量相对较大。 （*）经济性。原则上申报的中药（壮瑶药）制剂近*年平均年销售额应不低于**万元或销售量高于*****件（以最小销售包装规格计数）。 （*）规范性。近*年，经药品监管部门抽检，未出现抽检不合格现象。 （*）标准性。制剂处方药材需要有国家或省级药材标准。 （*）安全性。处方不含大毒药味。 （二）优先推荐条件。 在满足以上基本条件的前提下，满足以下条件越多越优先推荐。 *．具备民族特色优势。制剂处方中含有“桂十味”、“***域特色药材”《**道地药材目录》（第一批）《**壮瑶等少数民族药材目录》（第一批）等我区道地药材。 *．具备临床应用优势。制剂处方来源于古代经典名方，来源于国医大师传承工作室、全国名中医传承工作室、全国名老中医药专家传承工作室、全国基层名老中医药专家传承工作室、国家中医重点专科、国家中医优势专科、**名中医传承工作室、**岐黄学者、**（青年）岐黄学者、桂派中医大师等名家名医名科的经验方。 *．具备品种独特优势。制剂品种临床应用于国家优势专科或国家优势病种。 *．具备新药创新转化优势。制剂品种获得国家药品监督管理局临床试验批件。 *．具备成果转化优势。制剂品种拥有处方专利或立项国家、省部级或厅级相关临床课题。 *．具备医保支付优势。已入选**基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目录。 （三）不纳入此次遴选的范围。 *．主要起滋补作用的药品、保健药品。 *．避孕药品。 *．主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品。 *．茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等。 *．中药（壮瑶药）制剂处方中含有《国家重点保护野生植物名录》《国家重点保护野生动物名录》《**壮族自治区重点保护野生植物名录》。 *．超出批准文号或备案号有效期的医疗机构制剂。 四、评审程序 （一）设区*推荐。 由各*卫生健康委、中医药局联合相关部门结合各*情况择优推荐，汇总名单后报送至自治区中医药局。区直医疗机构直接报送。 （二）专家审评。 自治区中医药局**自治区有关部门组织专家对申报品种进行审评，初步遴选出**种中药（壮瑶药）制剂作为“桂制剂”候选名单。 （三）部门审定。 自治区中医药局**自治区有关部门对专家评审结果进行研究讨论，形成评审意见向社会公示无异议后，经自治区中医药民族医药发展领导小组办公室最终审定，向社会公布。 五、工作安排 请各*卫生健康委、中医药局联合相关部门加强沟通协调，积极做好宣传，发动和组织申报工作，加强指导，严格按照有关要求，于****年*月**日前将申报材料及电子版报送自治区中医药局。申报材料包括附件*、*，事业单位法人证、医疗机构执业许可证、制剂批准文号（或备案号）、优先推荐条件证明材料等资格审查的相关材料纸质版（一式*份）。未尽事宜，敬请联系。 联系人及电话： 自治区中医药局：盘叶花 蒋志敏，****－******* ******* 自治区医保局：黄梦蕾，****－******* 自治区药监局：李建忠，****－******* 自治区科技厅：龙智翔，****－******* 邮箱：ghcy*wsjkw.gxzf.gov.cn 地址：*****路**号自治区中医药局规划产业处　   邮编：****** 附件：*．推荐汇总表              *．申报表 **壮族自治区　           **壮族自治区 中医药管理局              卫生健康委员会 **壮族自治区　           **壮族自治区 医疗保障局　             药品监督管理局 **壮族自治区 科学技术厅  ****年*月*日 （此件公开发布） 附件*.推荐汇总表.docx 附件*.申报表.docx