湘西自治州中心血站2024年核酸检测试剂盒采购单一来源采购公示

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湘西自治州中心血站 ****年核酸检测试剂盒采购 单一来源采购公示 公示日期：****年**月**日 采购人的****年核酸检测试剂盒采购拟进行单一来源采购，现将有关事项公告如下： 一、采购项目名称：湘西自治州中心血站****年核酸检测试剂盒采购。 预算金额：￥ *,***,***.** 二、拟采购货物或者服务的说明 序号 品目分类 品目名称 单位 数量 预算 * A********-无衬背的诊断或实验用试剂 无衬背的诊断或实验用试剂 人/次 ***** *,***,***.** 三、拟定单一来源采购供应商的名称、地址 *.名称：**万泰生物药业股份有限公司 *.地址：** ** ** ******科学园路**号 四、采购人采用单一来源采购方式的原因及说明 湘西土家族族苗族自治州中心血站现有的核酸检测系统为：“WanTag全自动核酸提取仪*.*+BioRad荧光定量PCR仪组成的核酸血筛检测系统，该核酸检测系统采用全封闭检测系统，只能应用**万泰生物股份有限公司配套产品核酸检测试剂盒（PCR-荧光法））”（NMPA注册号：国药准字********）。。 五、第三方专家对供应商专利、专有技术等唯一性论证的意见 论证时间 ****-**-** 论证地点 湘西自治州广信招标代理有限公司会议室 论证意见 湘西土家族族苗族自治州中心血站现有的核酸检测系统为：“WanTag全自动核酸提取仪*.*+BioRad荧光定量PCR仪组成的核酸血筛检测系统，该核酸检测系统采用全封闭检测系统，只能应用**万泰生物股份有限公司配套产品核酸检测试剂盒（PCR-荧光法））”（NMPA注册号：国药准字********）。由于核酸检测对环境设备、人员操作等要素的要求极高，短期内更换检测系统不符实际情况。变更检测系统涉及到实验室改造、人员培训、实验室确认等活动，可能对血液检测的稳定性造成较大的影响，因而影响血液的安全性，给临床用血带来不必要的风险，具体如下： (*)更换核酸检测试剂对实验室环境设备的影响 目前，经国家食品药品监督管理部门批准，适用于血站的高通量核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭检测系统。不同检测系统对实验室占地面积、房屋布局要求都有很大的差异。因此血站实验室都是根据拟采用的核酸检测系统量身打造，进行实验室改造和设计。如果更换核酸检测试剂，就需要更换检测系统，同时必须重新投入人力、物力、财力，对原有实验室重新调整或改造，造成了很大的**浪费。 （*）更换核酸检测系统对检测过程稳定性的影响 对于血站血液筛查实验室由于常规量大，一种新的核酸检测系统投入使用后，至少需要半年至一年的检测过程稳定期，包括人员操作状态稳定、设备状态的稳定、人员与设备的磨合等。如果频繁更换检测系统，将对核酸检测过程的稳定性和检测结果的可靠性产生很大影响。 （*）更换核酸检测系统对人员状态的影响 由于核酸检测技术具有高灵敏性，操作易污染的特点，因此操作人员必须具备良好的专业理论基础，熟练的操作技能和较强的处理异常问题能力。对于一种核酸检测系统而言，一个成熟的操作人员的培训周期在一年至二年，如果频繁更换检测系统，操作人员的技术水平始终处于不稳定状态，必对检查结果的稳定性和准确性带来影响。 综上所述，**********中心血站现有的核酸系统只能应用**万泰生物药业股份有限公司配套产品核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）。因此，本项目的采购符合《政府采购法》第三十一款“只能从唯一供应商处采购”的规定，拟采用单一来源方式进行采购。 专家成员名单 姓名 工作单位 职称 梁忠生 ***人民医院 副主任药师 龙卫国 湘西州肿瘤医院 主治医师 毛绪太 ***人民医院 副主任药师 六、公示期限：自****-**-**至 ****-**-**止 ，共计*个工作日。任何供应商、单位或个人对采用单一来源方式公示有异议的，可以向采购人以书面形式实名反映，并抄报监管部门。 七、采购人名称、联系人和联系方式 *、采购人名称：湘西自治州中心血站 地址：湘西苗族土家族自治州*****路**号 联系人：向芸 联系电话：*********** *、监管部门名称： 湘西自治州***乾州街道文心路**号 地址：**省***乾州街道文心路**号 联系电话：****-******* 本公告期限不得少于*个工作日