深圳市宝安区石岩人民医院社康居家自测--便隐血检测试剂、幽门螺杆菌抗原检测试剂耗材遴选调研公告

正文内容

******石岩人民医院社康居家自测--便隐血检测试剂、 幽门螺杆菌抗原检测试剂耗材遴选调研公告 （第********期） 　　******石岩人民医院拟对社康居家自测--便隐血检测试剂、幽门螺杆菌抗原检测试剂耗材进行*场调研，欢迎符合资格条件的厂家和供应商提交资料报名。 项目序号 项目名称 规格型号 参数要求 Y-* 便隐血检测试剂 *人份/盒 （一）产品应为取样-检测一体化检测耗材盒，采样方便，简单易行，样本无需预处理，避免外部环境因素的污染或干扰，减少因人工操作带来的不一致性； （二）能保证肠癌筛查数据的有效性：有**** 例以上的结直肠癌筛查人群样本数据支持。 （三）对结直肠癌灵敏度＞ **%； （四）进展期新生物特异性＞**%； （五）使用免疫胶体金的方法，定性检测人粪便中微量的人血红蛋白，无需与专用设备配套使用，操作简单，检测结果不受食物和药物影响；（提供产品说明书） （六）人血红蛋白最低检测限不高于***ng/ml；（提供产品说明书） （七）常温储存，无需冷藏，使用不受高温影响，有效期≧**个月。（提供产品说明书） （八）产品设计针对血红蛋白的降解有特殊预防设计； （九）产品使用人性化，操作简便，适宜于非医务人员或受检者自行操作，且结果可直接判读，清晰明了，结果判读时间不超过**分钟；（提供产品说明书） （十）产品密封性：采样和标本稀释装置封闭设计，使用前后无液体外溢和回流； Y-* 幽门螺杆菌抗原检测试剂 *人份/盒 (一)具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的注册证； (二)通过粪便Hp抗原的检测，用于体外定性检测人粪便样本中幽门螺杆菌抗原，用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断。一定浓度下的人血清白蛋白、脓液、粘液素、白细胞等不会对检查结果产生影响；（提供产品说明书） (三)适用人群：既适用于专业医务人员在医疗单位进行幽门螺杆菌抗原检测，也适用于消费者自测。（需提供相关证明材料） (四）幽门检测的有效性：通过****例以上临床样本验证，产品的阳性符合率不低于**%，阴性符合率不低于**%（需提供相关证明材料）； (五)检测与抗体对应表位的抗原蛋白最低检出限不高于***ng/ml； (六)采样方便，简单易行，操作简单，采样与检测一体化装置； (七)产品储存要求:常温储存，无需冷藏，有效期不低于**个月； (八)抗干扰性:一定浓度下的人血清白蛋白、脓液、粘液素、白细胞不会对检查结果产生影响。 　　一、基本要求： 　　各项耗材须为***医用阳光采购交易平台目录内产品，所投产品须有***阳光平台交易产品代码，且参与报名遴选的供应商须为平台目录内的中标供应商。若有遴选调研项目已纳入国家或省*集中采购、价格优势专区目录内，则在集中采购、价格优势专区目录的中选产品中进行遴选调研。 　　二、报名条件： 　　*.具有独立法人资格，依法取得《营业执照》、《医疗器械经营许可证》，具备所投产品的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、各级授权书、产品检测报告等。在近三年未因违规经营而受到处罚，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。 　　*.公司（单位）法定代表人（负责人）为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本次项目采购活动。 　　*.报名时须提交加盖公章的相关资格资质证明文件等，拟供货价格需提供阳光平台最低报价，一次有效。 　　三、资料提交： 　　资料提交详见附件：《******石岩人民医院医用耗材供应商报名资料目录表》，资料清单均加盖公章，需将以下两项材料电子版均发送至***********：（*）项目的报名文件整合成*个PDF文件（“第********期-项目序号-医用耗材名称-配送商-厂家”命名）；（*）附件三（产品目录）Excel电子版（命名同（*）中的PDF文件）。 　　四、报名事项 　　*.报名时间：挂网起*个工作日内，****年*月*日下午*点前 　　*.报名方式：将电子版报名资料发送至***********，报名的所有项目用一封邮件发送，邮件主题命名格式：“第********期-项目序号-医用耗材名称-配送商-厂家”，且需扫描公告下方二维码填写报名信息。 　　*.联系人：杨老师，联系电话：****-******** （******石岩人民医院医用耗材遴选调研登记表） 　　温馨提醒： 　　*.请按要求充分准备及核实相关资料，按顺序装订好相关资料；如资料不全、不清晰或审核不合格者，逾期发送邮件者，视为无效报名。 　　*.申请人必须对所提供的材料真实性、准确性、合法性负责，若有弄虚作假行为，一经查实，将取消遴选资格。 　　*.报名资料概不退回，请提前准备好耗材样品，将通过邮件通知样品提交时间地点，调研结果请留意******石岩人民医院官网。 ******石岩人民医院 ****年*月*日