聊城市第三人民医院CT球管采购项目单一来源公示

正文内容

单一来源采购项目 ***第三人民医院CT球管采购项目单一来源采购公示 一、项目信息： 采购人：***第三人民医院 项目编号：SDGP********************* 项目名称：***第三人民医院CT球管采购项目 拟采购的货物或服务的说明：CT球管采购，拟采用单一来源方式进行采购 拟采购的货物或服务的预算金额：***万元 采用单一来源采购方式的原因及说明：原因一：***第三人民医院使用的大宝石CT HD***属于高精设备，维修和保养过程中须使用原厂备件及原厂专用的维修工具，设备配套的工作站升级须用原厂软件，其核心备件球管和探测器等均只有原厂可以合法提供。原因二：CT设备核心备件球管，国家规定不得使用翻新件，且制造商GE公司暂未对外授权销售，根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：产品名称、型号、规格、结构及组成、使用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。原因三：GE公司提供的球管是唯一符合整机CFDA规定的球管：GE公司提供的球管备件号：D****T，型号规格*******-*。是目前唯一一款大宝石 CT HD*** 的整机中华人民**国医疗器械注册证规定的球管型号。对于目前*场上其他公司的低成本OEM球管。并未在GE医疗的CT产品上做过匹配性测试，也无法获得合法的国家食品药品监督管理总局的整机注册证。同时我们也看到国家食品药品监督管理总局自**年起，对CFD证的注册管理更加规范和严格，对于无法获得与整机匹配测试的组件，在CFDA证中的适用范围一项规定：“仅供设备制造商使用”。因此其他公司的生产的可替换球管的最新注册证均无权销售给医院。处于对法律法规的约束和医院设备使用安全，GE医疗提供的原厂球管是唯一合法合规的球管。根据国家医疗器械监督管理条例（国务院令第***号）和国家食品药品监督管理总局局令第*号如果该设备更换成第三方生产的球管，则整机注册证当即作废。医院的CT产品将成为无证产品，不符合国家法律法规规定。原因四：第三方球管不能提供与GE整机匹配性测试的报告：作为***第三人民医院主力机型，**排CT具有医院各个科室权威诊断的临床有力依据。未经过匹配性测试就意味着设备的CT值不准确，不能进行彻底的定期图像质量校准，图像质量不能达到临床诊断要求。而这将对患者造成不可估量的损伤，也会带来更多的医疗纠纷和医疗事故。为了更好的保护患者的利益，为了避免不必要的误诊和医疗事故，***第三人民医院各科室一致认为不能购买一支囤货*年的，CFDA证过期*年的陈旧产品，也不能使用没有进行过匹配性测试的产品。鉴于上述几种原因，***第三人民医院只能选择GE原厂的D****T，型号规格*******-*的球管，它是目前中国唯一的合法的并且符合***第三人民医院大宝石CT HD***设备要求的球管，需要从GE厂家授权的本区域唯一授权商通用电气医疗系统贸易发展（**）有限公司处采购。 二、拟定供应商信息： *.名称：通用电气医疗系统贸易发展（**）有限公司 *.地点：中国(**)自由贸易试验区意威路**号*幢 三、公示期限： ****年**月**日 至 ****年**月**日（公示期限不得少于*个工作日） 四、其他补充事宜： 无 五、联系方式： *、采购人信息 联 系 人：***第三人民医院 联系地址：**省*******卫育路**号(***第三人民医院) 联系方式：****-******* *、财政部门 联 系 人：***财政局政府采购监督管理科 联系地址：******西路***号 联系电话：****-******* *、采购代理机构 名 称：**鹏程招标有限公司 联 系 人：**鹏程招标有限公司 联系地址：**省*******旅游度假区*（区）湖西街道梧桐**现代明珠广场C座*层****室号 联系方式：****-******* **鹏程招标有限公司 ****年**月**日 文件获取 大宝石球管单一论证.pdf