ZHB2024016漳州水仙药业夫西地酸乳膏2%（15g）的技术开发招标文件

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详情 一、项目概述 （一）名称 项目名称：夫西地酸乳膏*%（**g） 的技术开发 采购方式：公开招标 （二）项目内容及需求情况 *. 技术开发的内容 *.*招标人委托中标人按现行《药品注册管理办法》的规定，完成夫西地酸乳膏*%（**g）的技术开发，药学研究，人体生物等效性试验（若有）以及注册申报的相关工作，甲方承担研究试验费用。中标人应在申报生产过程中积极与审评人员沟通，负责技术跟踪、协调该项目的审评过程。负责交接夫西地酸乳膏*%（**g）的小试、中试工艺和大生产工艺等所有药学研究，技术转移、生物等效性试验（若有）研究；负责招标人申报生产前的工艺验证工作及协助申报生产过程中的技术答辩和有关资料的补充；负责研究资料的真实性并配合招标人通过国家局注册现场核查；协助招标人获得生产批件。 *.* 招标人委托中标人协助招标人完成药品生产许可证（委托生产）增项、生产后的GMP符合性检查。 *.* 招标人委托中标人协助招标人进行药品生产地址变更以及进行生产车间设备改造以使招标人车间适应夫西地酸乳膏*%（**g）生产。 *．技术指标和参数 *.* 中标人保证本项目夫西地酸乳膏*%（**g）处方质量与原研一致，质量标准和自制品质量不低于参比制剂质量(符合ICH指导原则的技术要求，质量标准参照欧盟、美国及日本药典）。 *.* 中标人保证本项目夫西地酸乳膏*%（**g）工艺可行，使用该工艺制备的中试产品质量稳定，所交接工艺与申报资料工艺一致，可操作性强，工艺稳定，适合工业化生产。 *.* 中标人提供的工艺、质量标准和注册申报资料应符合国家现行的有关注册要求。标准中所用的分析方法经过方法学验证，符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，能够有效控制本项目品种在有效期内的产品质量。 *．技术方法和路线：按照《药品注册管理办法》的要求及有关生物等效性临床研究法规和相关技术指导原则的要求。 *.技术人员配置：中标方须提供满足本项目正常开展的人员配置，包括（但不限于）：项目经理、测试人员、研发人员等。并须指定一名专业人员作为代表与招标方配合，定期与招标方代表对本项目的进度进行沟通，及时解决项目实施过程中可能出现的问题。 *.合同履行期限：应在****年*月前获得注册证书，完成生产场地变更时间另行协商。 二、投标人的资格要求 （一）医药合同研究组织公司（以下简称医药CRO公司，Contract Research Organization）资质及技术要求 *.医药CRO公司营业执照、组织机构代码复印件并盖公章； *.医药CRO公司的药品研发体系文件及质量保证文件目录，能够保证本项目研究按计划顺利实施； *.医药CRO公司有足够的有研发经验的人员，保证本项目研究高效正确的进行（提供主要人员名单、相关简历，针对本项目研究过程中可能出现的问题及其解决预案等）； *.医药CRO公司具备药品研发相关资质，符合药品研究、申报相关要求； *.医药CRO公司有足够与国家相关机构沟通能力； *.投标人必须有投标单位法人授权书。 *. 医药CRO公司药品研发资质、试验设备、有效期、试验范围应包含本项目研究； （二）投标人应已获得《药品生产许可证B证》，同时未列入严重违法失信行为记录名单，前*年内经营活动中无重大违法记录的声明材料； （三）投标单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目。 （四）本项目不接受联合体投标。 （五）投标人应提供财务状况报告（审计报告或资产负债表、利润表等）。 三、项目要求 （一）主要要求 标的提供的时间 应在****年*月前获得注册证书，完成生产场地变更时间另行协商。 标的提供地点 招标人指定地点。 报价规定 *本项目投标报价需包括以下内容： *.*根据招标文件说明所包括的一切研究项目内容。 *.*在合同实施期间因国家有关政策调整所可能需要的额外调整因素。 *.*参加议标编制投标报价所涉及的一切费用。 *报价为含税价（请说明税点），要求开具增值税普通发票。 *本次招标采取一次性报价方式。 付款方式 合同生效后预付合同总价**%；补充资料完成后付款**%；招标方获得注册批件后付款**%；完成B证现场检查、持有人GMP符合性检查、上*后商业化生产三批及协助持有人进行药品生产场地变更后付款**%。 其他 知识产权要求：中标人承诺并保证是本项技术的合法拥有人，并保证本项技术不侵犯已授权的任何第三人的专利权或其它知识产权，否则，中标人应负责处理并承担侵权责任及因此而发生的所有费用。 担保 本项目要求中标人为合同的履行提供财产担保（即中标人不履行就项目合同对招标人负有的债务时，招标人可就抵押财产优先受偿），担保数额不低于最终确定的合同金额**%。 （二）技术要求 投标人按实际研究开发进度，提供包含但不限于以下技术资料的证明文件： *. 夫西地酸乳膏*%（**g）试验方案的设计。 *. 夫西地酸乳膏*%（**g）处方、工艺、小试研究。 *. 夫西地酸乳膏*%（**g）中试研究和质量研究、制定夫西地酸乳膏*%（**g）质量标准。 *. 夫西地酸乳膏*%（**g）稳定性研究。 *. 夫西地酸乳膏*%（**g）临床备案。 *.夫西地酸乳膏*%（**g）生物等效性试验（BE）研究报告，若豁免BE可不提供。 *. 夫西地酸乳膏*%（**g）注册证书。 四、须知前附表 序号 条款名称 内容及要求 * 项目名称 夫西地酸乳膏*%（**g）的技术开发 * 开标方式 招标人自行开标 * 评标办法 综合评审法 * 报价形式 一次性报价方式 * 报价要求 报价为含税价，开具增值税普通发票 * 现场踏勘 否 * 投标有效期 从提交投标（响应）文件的截止之日起*日历天 * 投标文件要求 纸质投标文件正副本各*份 下列情况的将被视为无效投标：*、投标文件逾期送达的或者未送达指定地点的；*、未按照投标文件规定要求密封、签署、盖章的；*、提供虚假文件的；*、不符合法律、法规和比选文件中规定的其他实质性要求的；*、材料不齐全；*、投标资质不达标的。 五、主要合同条款 *.*验收要求 双方确定，按以下标准及方法对中标方完成的研究开发成果进行验收，中标方按实际研究开发进度，提供包含但不限于以下技术资料的证明文件： *. 夫西地酸乳膏*%（**g : *.*g）试验方案的设计。 *. 夫西地酸乳膏*%（**g : *.*g）处方、工艺、小试研究。 *. 夫西地酸乳膏*%（**g : *.*g）中试研究和质量研究、制定夫西地酸乳膏*%（**g）质量标准。 *. 夫西地酸乳膏*%（**g : *.*g）稳定性研究。 *. 夫西地酸乳膏*%（**g : *.*g）招标方取得注册证书。 *.夫西地酸乳膏*%（**g : *.*g）招标方药品生产许可证增项。 *.夫西地酸乳膏*%（**g : *.*g）的生产场地变更批件。 *.夫西地酸乳膏*%（**g : *.*g）的实验室实验记录。 *.* 付款条件 费用支付方式及时限如下： 第一期款：合同总额的**%，付款时间：合同签订后*日内支付。中标方收到招标方付款后即将合同产品全部申报资料及相关技术资料交付招标方。 第二期款：合同总额的**%，付款时间：中标方完成补充资料研究并上报后*日内支付。 第三期款：合同总额的**%，付款时间：招标方获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准的合同产品药品注册证书后*日内支付。 第四期款：合同总额的**%，付款时间：完成B证现场检查、持有人GMP符合性检查、上*后商业化生产三批及协助持有人进行药品生产场地变更后*日内支付。 结算方式：第一期款付款后**日内中标方向招标方开具同等金额的增值税普通发票；第二期款、第三期款及第四期款付款前，中标方向招标方开具同等金额的增值税普通发票，招标方在收到发票*日内支付相应的合同款。 *.* 违约责任 （一）技术风险、不可抗力的风险责任承担 *. 在履行合同的过程中，确因在现有国内技术水**条件下遇到难以克服的技术困难，导致短时内合同不能继续履行，双方可协商终止此合同，双方互不承担违约责任，招标方应退还中标方提供的全部项目资料，中标方应退还招标方已支付的合同款。 *. 在履行本合同的过程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律规定情形之外，还包括以下情形：地震、台风、水灾、火灾、战争、骚乱、群体性突发公共事件、政府更替、政府或者政府部门的司法命令等合同当事人不能控制的原因）导致本合同履行发生障碍的，双方可以协商中止合同履行，宣称发生不可抗力的一方应迅速书面通知另一方，并在其后的十五天内提供证明不可抗力发生及其持续时间的足够证据。待不可抗力因素消失后，合同自动恢复履行，双方按照合同约定继续履行未完成的义务。因不可抗力导致合同目的不能实现的，双方均有权解除合同，互不承担违约责任，但迟延履行期间发生的不可抗力不具有免责效力。 *. 中标方应当保证其交付给招标方的技术资料不侵犯任何第三人的合法权益。如发生第三人指控招标方实施的技术侵权，由此发生的所有责任和损失由中标方承担。 *. 如因中标方提交给招标方的相应资料不符合《药品注册管理办法》、ICH技术原则等相关法规的要求，导致招标人申报注册夫西地酸乳膏*%（**g）未获得药监部门的批准，中标方应立即采取补救措施，及时修改、补充研究开发成果，直至符合《药品注册管理办法》、ICH技术原则等相关法规的要求，并获得生产注册批件。 *.中标方需保守招标方的商业秘密，不得利用工作之便外泄资料，避免给招标方带来损失。双方参与本项目的工作人员应当严格遵循各方安全制度，共同保障各方资料和设备的安全。 （二）任何一方违反合同约定，造成研究工作停滞、延误或失败的，按以下约定承担违约责任： *. 双方均应遵守并严格履行本合同各项条款，如果本合同的一方当事人违反了其在本合同项下的义务，该违约方应当向守约方承担违约责任。 *.如果由于中标方原因导致合同产品申报失败，中标方需支付本合同技术开发费总金额*%的违约金，且中标方应退还招标方已支付的合同款。若因不可抗力**策性原因，导致变更申报主体失败，则中标方不承担违约责任，但中标方须退还招标方已支付的合同款。 *. 招标方或中标方在合同执行过程中不得任意单方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或终止本合同，则应赔偿对方造成的损失。合同签订生效后，如招标方无正当理由单方提前终止本合同，则招标方应向中标方支付本合同技术开发费总金额**%的违约金，中标方退还招标方已支付的合同款。如中标方无正当理由单方提前终止本合同，则中标方应向招标方支付本合同技术开发费总金额**%的违约金，同时应退还招标方已支付的合同款。 *. 若因中标方提供的技术服务存在规范性、完整性等问题而造成招标方对夫西地酸乳膏*%（**g）无法申报、或法规部门不予批准、或药品生产核查不通过，中标方应立即采取补救措施，若采取措施后仍未解决的，招标方有权要求解除合同，中标方应退还招标方已支付全部款项并赔偿对招标方造成的损失。 *. 招标方在研发过程中审核的中标方提供的资料，不视为招标方对中标方提交资料的最终认可，最终以招标方的夫西地酸乳膏*%（**g）的申报资料顺**过国家药品监督管理局（NMPA）的审评获批为准。但如果审评当时相关法规、技术要求和审评标准有大的调整并且是不可预知的，双方均可以免责。 *．中标方应按照合同约定的进度完成研发工作，鉴于研发存在不确定性，招标方同意当合同约定完成期限到达而中标方尚未完成相关进度时，由中标方书面材料说明，经招标方同意，可以给予中标方**日的宽限期，宽限期内申报计划相应顺延，不视为中标方违约。如宽限期满后因中标方原因仍未完成相应阶段研发进度计划，则每再逾期*日，中标方应按招标方已支付合同金额的万分之五向招标方支付逾期违约金，该等违约金以中标方逾期**日为上限，如因中标方原因在宽限期满后逾期超过**日仍未能完成，则中标方需按本款的约定计算支付违约金；同时招标方有权单方解除本合同，但必须书面通知中标方，中标方应退还招标方已支付的全部合同款，本合同产品的全部技术成果及知识产权归中标方所有。若由于不可抗力或招标方原因等非中标方原因导致研究开发停滞或进度延后，中标方不承担研发进度延迟的违约责任。 *.* 阳光协议 *．招标方应严格自律、监督、教育其员工保持廉洁，不得接受任何形式的贿赂。 *．对于招标方人员存在明示或暗示的索贿行为，中标方应拒绝并将情况通报给招标方相关部门。 *．中标方（包括员工、代理人、经办人、代表等）在合同（订单）的谈判、签署、履行或强制执行过程中有商业贿赂行为，则招标方有权决定终止（提前解除）合同、订单或停止履行合同义务，并有权向中标方主张全部损失赔偿，包括但不限于律师费、调查费、差旅费等。 *．前述商业贿赂行为是指提供、给予任何物质上的或精神上的直接的或间接的不正当利益，包括但不限于明扣、暗扣、佣金、现金、票劵、购物卡、实物、有价证券、旅游、宴请、个人服务或其他物质性、非物质性利益，但如该等利益属于行业惯例或通常做法，则须以书面方式明示。 六、开标时间、地点及参与方式： *、开标时间、地点：****年*月**日在********路*号，水仙药业六楼招标办会议室开标。 *、投标截止时间及投标人联系方式： 投标截止时间：****年*月**日**:**，逾期招标人有权拒收。 投标人应于投标截止时间前以现场递交或邮寄方式参与投标，地址为：**省********路*号，**水仙药业股份有限公司六楼招标办，收件人：吴先生，电话：***********。以邮寄投标文件方式参与投标的，快递单上须注明投标单位名称和参与的招标项目编号及项目名称。 七、投标文件要求： *、投标文件必须密封装订，需附对应页码。 *、投标文件内容：a.授权书（原件、身份证复印件、营业执照复印件）；b.承诺函；c.相关证书、业绩案例；d.参选报价书（所有报价均为含税价）, *、以上提供的文件均需加盖投标单位公章。 八、评标办法： 评标小组由**水仙药业股份有限公司有关部门人员组成。评标采用综合评标办法，通过对投标价、技术审评、业绩、服务综合审评，最高得分者中标。 序号 评议内容 分值 评议办法 * 投标价 **分 F=**-(A-AD)÷(AG-AD)×** 其中:F为投标评审价分； A 为投标评审价（投标人报价）； AG为最高投标评审价； AD为最低投标评审价。 * 技术评审 **分 按实际研发进度进行评分，需提供证明材料： *. 完成试验方案的设计，得*-*分。 *. 完成处方、工艺、小试研究，得*-*分。 *. 完成中试研究和质量研究，并制定质量标准，得*-*分。 *. 完成稳定性研究，得*-*分。 *. 完成申报资料提交，得**分。 *.已申报至今每一个月得*分，该项分值不超过**分。 * 业绩 **分 *．具有近三年内上*许可持有人转让经验的得*分（需提供近三年内相关服务案例及合同）。 *．近两年内完成并通过外用制剂药品研发申报试验案例，每申报*个得*分，该项分值不超过*分（需提供近两年内相关服务案例及合同复印件）。 *.获得“质量管理体系认证证书”、CNAS证书、通过FDA现场检查等体系认证证书，获得体系认证证书得*分。 * 服务 **分 *. 负责整理上*许可持有人变更的相关资料并配合招标人完成合同产品药品上*许可持有人的变更工作，得*分（须写入合同条款）。 *．协助招标人培养与该项目有关生产检验技术人员，得*分（须写入合同条款）。 *. 确保研究成果符合夫西地酸乳膏*%（**g）的注册生产审评审批要求，得*分（须写入合同条款）。 评标过程接受招标人相关管理部门、人员及上级的监督。在投标、评标期间，投标人不得向招标采购小组询问评标情况，不得进行旨在影响评标结果的活动。为保证评标的公正性，在评标过程中，评议成员不得与投标人私下交换意见。招标结束后，招标人对未中标单位及未中标原因不予解释。 九、发布招标公告媒体： **省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、**省**纸业股份有限公司www.qingshanpaper.com、**水仙药业股份有限公司www.zzsx.com.cn。 联系方式：吴先生 *********** ***********（招标办） 徐先生***********（技术支持） 招标人：**水仙药业股份有限公司 招标办公室 ****年*月*日