深圳市宝安区中医院2024年第36期医用耗材调研遴选公告

正文内容

*************年第**期医用耗材调研遴选公告 （深宝中医设备科LX*******） 　　*********拟对公卫办公室需求试剂幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）、便隐血检测试剂（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法)进行*场调研及遴选，欢迎符合资格条件的厂家和供应商提交资料报名。 一、基本要求： 　　*、 报名产品须为**医用耗材阳光交易和监管平台目录内且能正常交易的产品。 　　*、 参与报名的供应商须为平台目录内的中标供应商，且能获取该产品配送我院的授权。 　　*、 若调研遴选产品已纳入国家或省*集中采购、价格优势专区目录内，则在集中采购、价格优势专区目录的中选产品中进行调研遴选。 二、报名企业条件： 　　*、 具有独立法人资格，依法取得《营业执照》、《医疗器械经营许可证》，具备报名产品的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、各级授权书、产品检测报告等。 　　*、 近三年未因违规经营而受到处罚，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。 　　*、 企业法定代表人（负责人）为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本次项目采购活动。 三、资料提交要求： 　　*、 采购需求：详见附件（*********医用耗材调研遴选目录） 　　*、 报名及提交资料平台链接： 　　 https://bazyy.supplier.jingliancloud.com/supplier/#/loginenterpriseCode=******************&type=register 　　*、 所有上传提交资料均须加盖公章。 四、注意事项： 　　*、 院方根据提交的资料进行审核，合格后进入下一环节。 　　*、 供应商报价应为阳光平台三色九段线最低价，院方根据网上填报表格的价格，结**光平台限价及三色九段线价格回一次议价，报名企业同意后方能获取参加现场遴选资格，获得现场遴选资格后**小时内请将样品交至中医院精诚楼B栋***设备科。 　　*、 现场用小程序的线上报价的方式，到现场的手机必须是网上注册、报名的手机号。现场只有一次报价的机会，请与生产商充分协议好价格。 五、报名事项： 　　*、 报名时间：****年*月*日至****年*月**日。 　　*、 联系人：廖老师、张老师，联系电话：****-********-**** 六、温馨提醒： 　　*、 请按要求充分准备及核实相关资料，按要求上传清晰的资料；如资料不全、不清晰或审核不合格者，视为无效报名。 　　*、 同类业绩：请上传**省三甲医院使用记录，根据产品的知名度、*场占有率等指标进行横向综合评价，提供近*年完成同类项目业绩证明材料，原则上为**省内三甲医院使用证明，含价格发票、合同或中标通知书。请尽可能上传四家医院的业绩，涉及评分。 　　*、 申请人必须对所提供的材料真实性、准确性、合法性负责（须提交一份承诺函，盖章），若有弄虚作假行为，一经查实，将取消遴选资格。 　　*、 报名资料概不退回，样品请于现场遴选结束后*个工作日内取回，逾期未取回我院将按规定处理，遴选结果请留意*********官网。 ********* ****年*月*日 附表：*********医用耗材调研遴选目录： 编号 耗材名称 参数 规格 型号 单位 主要使用科室 * 幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法） （一）具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的注册证； （二）使用粪便Hp抗原的检测方法，乳胶法定性检测人粪便中微量的幽门螺杆菌抗原，用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断； （三）技术实施要求：进行过至少****例标本的临床试验，同对照试验阳性符合率>**%， 阴性符合率>**%； （四）检测与抗体对应表位的抗原蛋白最低检出限不高于***ng/mL； （五）产品储存要求：常温储存，无需冷藏，有效期≧**个月； （六）抗干扰性：一定浓度下的人血清白蛋白、脓液、粘液素、白细胞不会对检查结果产生影响。 *人份/袋 *人份/袋 袋 公卫办公室 * 便隐血检测试剂（胶体金法） （一）提供的试剂具有产品注册证、生产许可证、CE证书； （二）使用免疫胶体金的方法，定性检测人粪便中微量的人血红蛋白； （三）产品注册证中体现“自测”用途相关认可（产品注册证）； （四）人血红蛋白最低检测限不高于***ng/ml； （五）临床总符合率≥**%； （六）产品设计人性化，操作简便，样本易混匀，普通人可居家自测，且结果判读清晰明了； （七）技术实施要求：有*项及以上超过*万人次的大型筛查项目应用经验； （八）产品储存要求：常温储存，无需冷藏，有效期≧**个月； （九）符合《城*癌症早诊早治项目高危人群评估方案（****版）》推荐的自测型FIT的要求，并具有大样本量肠癌筛查项目参与基础。 *人份/盒 *人份/盒 盒 公卫办公室 * 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法） （一）具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的注册证，产品通过卫生部临检中心的产品合格评价； （二）可检测标本：全血、血清、血浆；采集血液检测乙肝病毒表面抗原，用于乙肝病毒感染的辅助诊断； （三）能检出adr/adw/ayw样本不低于*IU/ml的标本； （四）产品储存要求：常温储存，无需冷藏，有效期≧**个月； （五）产品设计上尽可能避免外部环境因素的污染或干扰，减少因人工操作带来的结果偏倚。 **人份/盒 **人份/盒 盒 公卫办公室