Simoa配套创伤性脑损伤标志物检测试剂盒报价邀请书（2024-JL13(05)-W50070）

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Simoa配套创伤性脑损伤标志物检测试剂盒报价邀请书 （****-JL**(**)-W*****） 我部就以下项目进行国内单一来源采购，采购资金已全部落实，欢迎贵公司参加谈判。 一、采购项目基本情况 *.采购项目名称：Simoa配套创伤性脑损伤标志物检测试剂盒 *.项目编号：****-JL**(**)-W***** *.采购项目预算：**.***万元 *.单一来源品牌型号：Quanterix SimoaTM Neuro *-Plex B Kit (货号：******)（代理商：***东晖医疗器械有限公司） *.单一来源理由：近*年一直采用Quanterix品牌的单分子免疫阵列试剂盒检测其他神经系统疾病如AD体液标志物，并已建立基于Simoa分析仪的检测平台。TBI患者包含伤后**小时、伤后*天、**天和**天多个时间点采样，故本次测试***例患者共约***余份血浆生物样本。因体液标志物在不同批次/时间检测差异大，为避免批次间变异干扰分析结果，本次计划对所有样本同批次进行检测，故申请采购该平台配套试剂盒 *.采购需求： 产品用途及使用范围 用于TBI体液标志物检测 安装场地 神经内科实验室 使用环境 **-**℃ 技术参数要求 主要配置或模块名称 具体性能与参数要求 SimoaTM Neuro *-Plex B Kit *.LOD（检测下限）UCH-L*：*.** pg/mL Tau：*.**** pg/mL NfL： *.**** pg/mL GFAP：*.** pg/mL *. LLOQ （最低定量下限）UCH-L*：**.* pg/mL Tau：*.* pg/mL NfL： * pg/mL GFAP：**.* pg/mL *. 检测范围： 血浆：UCH-L*：*-***** pg/mL Tau：*-*** pg/mL NfL： *-**** pg/mL GFAP：*-***** pg/mL 脑脊液：UCH-L*：*-*** ng/mL Tau：*-**** pg/mL NfL： *-** ng/mL GFAP：*-*** ng/mL *.适用样本类型：EDTA血浆，血清，脑脊液 *.批内准确性： UCH-L*：CV<**% Tau：CV<**% NfL：CV<**% GFAP：CV<**% *.批间准确性: UCH-L*：CV<**% Tau：CV<**% NfL：CV<**% GFAP：CV<**% *.仪器间准确性： UCH-L*：CV<**% Tau：CV<**% NfL：CV<**% GFAP：CV<**% *. 加标回收率： 血清/血浆UCH-L*：**.* – **.*% Tau：**.* – ***.*% NfL：**.* – **.*% GFAP：**.* – **.*% *.线性稀释度 血清/血浆加标，UCH-L*：***X稀释， **.*-***.*% Tau：***X稀释， **.*-***.*% NfL：***X稀释，**.*-***.*% GFAP：**X稀释，**.*-***.*% 脑脊液，UCH-L*：****X稀释，**.*-**.*% Tau：****X稀释，**.*-***.*% NfL：****X稀释，**.*-**.*% GFAP：***X稀释，**.*-**.*% **.正常样本检测 平均血浆浓度 UCH-L*：- Tau：*.** pg/mL NfL： *.** pg/mL GFAP：**.* pg/mL 平均血清浓度 UCH-L*：- Tau：*.** pg/mL NfL： *.** pg/mL GFAP：**.* pg/mL 平均脑脊液浓度 UCH-L*：*** pg/mL Tau：**** pg/mL NfL：*** pg/mL GFAP：**** pg/mL **.试剂稳定性：**个月 设备配置清单 数量 SimoaTM Neuro *-Plex B Kit *个 二、报价供应商资格条件 （一）具有企（事）业法人资格（有行业特殊情况的银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）； （二）国有企业；事业单位；军队单位；成立三年以上的非外资（含港澳台）独资或控股企业； （三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （四）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地； （五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （六）参加军队采购活动前*年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（***万元以上）等重大违法记录； （七）未被中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，未在军队采购网（www.plap.mil.cn）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（www.gsxt.gov.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。 （八）本项目特定资质： *、所投产品为进口产品的供应商须具有生产厂家逐级授予的有效代理授权书。 *、按国家规定：第一类医疗器械生产厂家具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《第二类医疗器械经营备案凭证》；第三类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《医疗器械经营许可证》。(原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》) *、第一类医疗器械具有《第一类医疗器械产备案凭证》。第二类、第三类医疗器械具有《医疗器械注册证》。 （所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。） 特别提示：根据上级要求，凡参加军队采购活动的供应商，应当在军队采购网登记备案（网址：http://plap.mil.cn/），如实提供相关材料，未在军队采购网登记备案的，不得参加采购活动。 三、单一来源文件申领时间、地点、方式 （一）申领时间：****年*月**日至*月**日，每日上午*:**至**:**，下午**:**至**:**（**时间）。 （二）申领地点： *** 。 （三）申领单一来源文件时需提供以下材料： *.单一来源文件申领登记表； *.营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)； *.法定代表人资格证明书原件； *.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前*个月内（不含报价当月）连续*个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件； *.报价供应商主要股东或出资人信息； *.会计师事务所出具的近*年审计报告[报名时只提供审计报告封面和正文即可，制作报价文件时，需按谈判文件要求，提供报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表及所有者权益变动表（无所有者权益表的提供书面说明）、附注和会计师事务所营业执照，报告正文应有会计师事务所公章，*个注册会计师的签字和盖章。军队单位、事业单位无法提供审计报告的，可由上级管理部门批复的决算（或内部会计报表）代替]； *.供应商承诺声明： （*）供应商诚信承诺； （*）保密承诺； （*）诚信责任保证金承诺； （*）未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人的承诺书； （*）关联关系企业不参与采购活动承诺； （*）前*年没有重大违法记录的书面声明； （*）近*年没有发生过重大质量安全事故的书面声明； （*）非外资（含港澳台）独资企业或外资控股企业的书面声明（企业提供，事业单位、军队单位不需要提供）； （*）具备履约专业能力的书面声明 （四）申领方式 本项目采取网上发售方式。报价供应商自行在医院官网（www.dph-fsi.com/）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）下载，无论下载与否均视为报价供应商知晓全部招标信息。投标供应商携带资料赴报名现场或通过邮件将资料发送至***********进行报名，未按要求报名的供应商不得参与报价。 （五）单一来源文件售价：*元/份。 四、谈判时间、地点 （一）谈判时间：****年*月**日**时**分。 （二）谈判地点：***。 五、采购机构联系方式 联 系 人：王老师、马老师 办公电话：***-********（**:**—**:**，**:**—**:**） 六、监督部门联系方式 监督电话：***-********（**:**—**:**，**:**—**:**） ****年*月**日