云浮市中医院院内中药制剂委托研发服务项目调研公告

正文内容

根据我院业务发展需要，拟对****医院院内中药制剂委托研发服务项目进行*场调研，欢迎符合条件的相关机构代表参与（声明：本公告所述的功能及参数无任何针对性、倾向性和排他性，因*场了解的局限性，可能存在某些不足，仅作为我院*场调研参考所用。 一、资质要求 *、具有独立承担民事责任能力的在中华人民**国境内注册的企业法人或其他组织； *、具有有效的相关经营范围的《营业执照》、有相关中药、化药制剂开发研究的实验室资质等； *、具有项目的承接能力、合同的履约能力、售后服务能力和良好的信誉； *、在参与公开招标活动中未有违法违纪行为并未受过处罚；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一项目；无围标、串标行为。 二、*场调研项目 序号项目数量 *院内中药制剂委托研发服务项目*个制剂品种 项目要求 ①提取配置工艺：根据****医院提供的协定方确定药材，根据制剂的成药方式及药材特性确认提取工艺和配置工艺。 ②制剂工艺：根据实验室已确定好的提取配置工艺，设计制剂的中试放大生产工艺，实验室设备须具备审计追踪功能以保证实验数据不可修改。 ③质量标准研究：按照《中国药典》现行版四部及其增补本制剂通则对本品性状、鉴别（含专属性等考察）、检查、装量、微生物限度、重金属及有害元素、农药残留、含量测定（优选方中君药、臣药，包含系统适用性、专属性、线性、准确度、精密度、重复性、耐用性等方法学研究）、指纹图谱等研究；建立符合《中国药典》要求的质量控制方法及标准，并撰写相应系统的质量控制标准报告文件。 ④稳定性考察：对*售包装的三批中试制剂样品进行影响因素试验（强光、高温、高湿等）、加速稳定性（*、*、*、*、* 月）及长期稳定性（*、*、*、*、** 月）等稳定性考察研究，形成相应系统的稳定性考察报告文件。 ⑤包装材料和容器：提供直接接触药品的包装材料和容器的相关研究，并建立相应质量标准和检测报告。 ⑥在完成以上相关研究内容的基础上，形成相应的研究资料，撰写该项目研究对应的医疗机构制剂备案申报材料。申报材料应符合《**省医疗机构制剂注册管理办法》、《**省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》的要求，包括但不限于： 序号文件 *制剂名称及命名依据 *配制工艺的研究资料及文献资料 *质量研究的试验资料及文献资料 *内控制剂标准及起草说明 *制剂的稳定性试验资料 *连续*批样品的自检报告书 *原、辅料的来源及质量标准 *直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 *说明书样稿及起草说明 **处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 ⑦研发周期：提供上述具体研究内容的时间节点，并在**个月内完成所有制剂的研发和申报工作。 项目验收需要同时达到以下标准 *、制剂通过三批稳定性试验，研发制剂符合中华人民**国国家和**省相关质量标准、行业技术规范等标准。 *、制剂研发资料齐全，并将药学实验原始记录及全过程试验记录、药品工艺、质量检测报告等整理归档交付采购人。 *、研究开发的成果和资料必须通过**省药品监督管理部门组织的专家审核，并帮助采购人取得医疗机构传统中药制剂备案号（提供传统中药制剂备案回执）。 三、调研文件要求 请按以下顺序装订材料，同时提交电子版和纸质版资料。 *、营业执照复印件； *、相关中药、化药制剂开发研究的实验室资质证明材料； *、法定代表人授权委托书； *、法定代表人、被授权人身份证复印件； *、公司概况文件； *、与其它药企或医疗机构制剂室近三年内在新技术开发方面**的合同复印件等； *、*场调研报价表(格式自拟，价格应包含但不限于单价及总价、税金运输费、保险费等一切费用）。 以上所有材料均加盖公章装订成册(一式两份)，并于封面注明项目名称、单位名称、联系人、联系方式（固定电话及手机号码），纸质版材料邮寄或现场递交至以下地址:******建设路***号****医院药学部三楼办公室，电子版材料发送至邮箱***********。 四、文件截止递交时间 ****年*月**日**时**分（周末及法定节假日除外）。 联系方式：****医院药学部 联系人： 杨药师 联系电话：****-******* ＊特别声明：本次调研活动仅作为我院采购需求编制以及采购价格信息参考的依据，仅对项目有关价格进行*场调研，参与本次调研并不代表获得相应业务资格。