血液成分分离机配套管路单一来源公告

正文内容

项目概况 **********采用单一来源采购方式组织血液成分分离机配套管路政府采购项目（以下简称：“本项目或者采购项目”）的采购活动，特邀请下列供应商参加本项目特定合同包的协商。现将本项目有关事项告知如下： *、项目编号：[******]FJKT[DY]******* *、项目名称：血液成分分离机配套管路 *、采购内容及要求： 采购包*(一次性血液成分分离管路（Amicus）): 采购包预算金额：*,***,***.**元 采购包最高限价： *,***,***.**元 协商保证金： **,***.**元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 *-* A********-其他医药品 一次性血液成分分离管路（Amicus） *,***(套) 是 *、耗材包装：耗材外包装为密封防压包装。 *、型号： C*R****。 *、耗材效期： *年。 *、管路灭菌方式：辐照灭菌避免环氧乙烷毒性。 *、细菌滤器：管路上配有细菌过滤器。 *、耗材批号条形码要求：耗材具备条形码识别功能，血袋批号能扫描录入血站管理信息系统。 *、耗材采集量：耗材可实现采集单份和双份血小板。 *、血小板保存袋 ：血小板收集保存袋在**-**摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少*天。 *、穿刺针：**G穿刺针，针头部件可更换(非无菌接管机接驳)。 **、采血针保护套：保护套重新套入采血针后连接牢固，不脱落，另配备针头保护装置。 **、留样袋设计：耗材具有独立的全血留样袋和血小板留样袋。 **、回输管路血液滤器：配备回输管路血液滤器，可防止聚集物回输。 **、输血口：输血口有可密闭的保护套，能与****版GB****的输血器的插瓶针适配，避免输血时出现漏血现象。使临床输血操作简单、安全。 **、采集类型：具备单独采集血小板和单独采集血浆的功能，还具备可同时采集血小板和血浆的功能。 **、离体血量：每个循环外周血量，单针耗材<***ml，双针耗材<***ml。 **、盐水补偿功能：采集单份或双份血小板时，具备采集过程中可进行盐水初始化及盐水补偿的功能，目的为在必要时补充献血者的血容量。 **、产品标准：采集保存末期的血小板产品质量参数符合国家标准：GB *****-****《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量：单份血小板：≥*.*×****个/袋；双份血小板：≥*×****个/袋。无需采用任何过滤技术，直接获得的终产品为去白细胞单采血小板。白细胞含量低于*×***/治疗量。可获得浓缩血小板，方便后续的PAS液（血小板专用悬浮液）技术保存血小板，为血小板病原体灭活提供平台。 **、产品资质：为原装进口，具有国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械注册证。 **、售后服务：具备完善的耗材报损赔付体系。 *,***,***.** 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：分批次供货，接到采购人订单后（应急采购单除外），在**天内送到采购人指定地点 采购包*(血液成分分离机配套管路（Trima）): 采购包预算金额：*,***,***.**元 采购包最高限价： *,***,***.**元 协商保证金： **,***.**元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 *-* A********-其他医药品 血液成分分离机配套管路（Trima） *,***(套) 是 *、耗材包装 ：耗材外包装为密封防压包装。 *、型号： *****。 *、耗材效期： *年 *、管路灭菌方式 ：环氧乙烷消毒。 *、细菌滤器：管路上配有细菌过滤器 *、耗材批号条形码要求：耗材具备条形码识别功能，血袋批号能扫描录入血站管理信息系统。 *、耗材采集量：耗材可实现采集单份和双份血小板； *、血小板保存袋：血小板收集保存袋在**-**摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少*天。 *、穿刺针：**G穿刺针，针头部件更换需使用无菌接管机接驳。 **、采血针保护套：保护套重新套入采血针后连接牢固，不脱落，另配备针头保护装置。 **、留样袋设计：耗材具有独立的全血留样袋和血小板留样袋。 **、回输管路血液滤器：配备回输管路血液滤器，可防止聚集物回输。 **、输血口：输血口有可密闭的保护套，能与****版GB****的输血器的插瓶针适配，避免输血时出现漏血现象。使临床输血操作简单、安全。 **、采集类型：具备单独采集血小板和单独采集血浆的功能，还具备可同时采集红细胞、血小板和血浆的功能。 **、离体血量：分离带式分离器，体外循环血量≤***毫升，体外循环的红细胞量≤**毫升，减少献血反应。 **、盐水补偿功能：无盐水补偿的功能。 **、产品标准：采集保存末期的血小板产品质量参数符合国家标准：GB *****-****《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量：单份血小板：≥*.*×****个/袋；双份血小板：≥*×****个/袋。血小板采集成品中的白细胞含量< *.*×*** ,且非过滤法去除白细胞，无血小板激化。直接获得的终产品可为去白细胞单采血小板。 **、产品资质：为原装进口，具有国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械注册证。 **、售后服务：具备完善的耗材报损赔付体系。 *,***,***.** 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：分批次供货，接到采购人订单后（应急采购单除外），在**天内送到采购人指定地点 采购包*( 一次性使用血细胞分离器（Mcs+）): 采购包预算金额：*,***,***.**元 采购包最高限价： *,***,***.**元 协商保证金： **,***.**元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 *-* A********-其他医药品 一次性使用血细胞分离器（Mcs+） *,***(套) 是 *、基本信息： 生 产 厂家：美国血液技术瑞士公司Haemonetics S.A. 型 号：***CF-E 适配设备：MCS便携式血液成分分离机 适配程序卡：UPP *、适用范围：本产品一次性使用，与MCS便携式血液成分分离机配合使用。血液经过离心分层和冲浪，由光学感知器探测并采集血小板，血液的其他成分回输给献血者体内。 *、产品组成：穿刺器，血小板组件（血小板收集袋，样品袋，血小板过渡袋，空气袋），血浆收集袋，空气袋，分离杯，抗凝剂溶液管线，盐水补偿管路，泵管，血液过滤器，连续式白细胞过滤器等组成。 *、产品标准：采集保存末期的血小板产品质量参数符合国家标准：GB*****-****《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量：单份血小板：≥*.*×****个/袋；双份血小板：≥*×****个/袋；红细胞混入量≤*.*x***/ 袋；采用白细胞过滤技术，所采集的血小板产品白细胞含量< *.*×***，直接获得的终产品为去白细胞单采血小板。 *、耗材包装：耗材外包装为密封防压包装，*套/箱。 *、耗材效期： *年。 *、管路灭菌方式：环氧乙烷消毒。 *、细菌滤器：管路上配有细菌过滤器。 *、耗材批号条形码：耗材具备条形码识别功能，血袋批号能扫描录入血站管理信息系统。 **、耗材采集量：耗材可实现采集单份和双份血小板。 **、血小板保存袋：血小板收集保存袋在**-**摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少*天。 **、穿刺针： **G穿刺针，针头部件可更换(无需无菌接管机接驳)。 **、采血针保护套：保护套重新套入采血针后连接牢固，不脱落，另配备针头保护装置。 **、留样袋设计：耗材具有独立的真空全血留样袋和血小板留样袋。 **、回输管路血液滤器：配备回输管路血液滤器，可防止聚集物回输。 **、盐水补偿功能：采集单份或双份血小板时，具备采集过程中可进行盐水初始化及盐水补偿的功能，目的为在必要时补充献血者的血容量。 **、输血口：输血口有可密闭的保护套，能与****版GB****的输血器的插瓶针适配，避免输血时出现漏血现象。使临床输血操作简单、安全。 **、产品资质：为原装进口，具有国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械注册证。 **、售后服务：具备完善的耗材报损赔付体系。 *,***,***.** 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：分批次供货，接到采购人订单后（应急采购单除外），在**天内送到采购人指定地点 *、邀请参加本项目协商的供应商名单如下：详见单一来源采购文件 *、供应商的资格要求 *.*、法定条件：具备《中华人民**国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件。 *.*、特定条件： 采购包*： (*)供应商提供具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。；(*)本合同包所采购货物属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，进口产品供应商应提供《医疗器械经营许可证》复印件、所投产品三类《医疗器械注册证》复印件。所有证件必须在有效期内。。 采购包*： (*)供应商提供具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。；(*)本合同包所采购货物属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，进口产品供应商应提供《医疗器械经营许可证》复印件、所投产品三类《医疗器械注册证》复印件。所有证件必须在有效期内。。 采购包*： (*)供应商提供具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。；(*)本合同包所采购货物属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，进口产品供应商应提供《医疗器械经营许可证》复印件、所投产品三类《医疗器械注册证》复印件。所有证件必须在有效期内。。 *.*、列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民**国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，不得参加协商，否则响应文件无效。 *.*、本项目不接受联合体参加，不允许成交供应商进行分包、转包。 *、采购文件的获取：由采购方在发出本邀请函的同时提供给被邀请供应商。 *、供应商获取采购文件开始时间： ****-**-** 获取采购文件截止时间： ****-**-** *、提交响应文件截止时间及提交响应文件地点：****-**-** **:**:**(**时间)，供应商应在此之前将密封的响应文件送达（***本级***湖东路***号中闽天骜大厦第十三层**A单元第一开标厅指定地点），逾期送达的或不符合规定的响应文件将被拒绝接收。 *、协商时间及协商地点：****-**-** **:**:**，***本级***湖东路***号中闽天骜大厦第十三层**A单元第一开标厅 **、以上如有变更，采购方会通过更正公告通知被邀请供应商，请供应商关注。 **、联系方式 *.采购人信息 名称：**省血液中心 地址：**西二环南路**号 联系方式：吴靖思、****-******** *.采购代理机构信息（如有） 名称：********** 地址：湖东路***号中闽天骜大厦第十三层**A单元 联系方式：陈东英、陈诗琦 ****-******** *.项目联系方式 项目联系人：陈东英、陈诗琦 电话： ****-******** 网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名：********** ********** ****年**月**日 相关附件： 血液成分分离机配套管路（*********）-文件集.zip