吉林大学第一医院24-1014尿路上皮癌基因甲基化检测试剂采购项目单一

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****************受**大学第一医院的委托，就**大学第一医院**-****尿路上皮癌基因甲基化检测试剂采购项目进行单一来源采购。 一、采购人：**大学第一医院 二、采购项目编号：**-**** 三、采购项目名称：**大学第一医院**-****尿路上皮癌基因甲基化检测试剂采购项目 四、采购内容： 包号 产品名称 数量 * 尿路上皮癌基因甲基化检测试剂 批量 五、拟采购的货物背景及采用单一来源采购方式的原因： 采用单一来源采购方式的背景：尿路上皮癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，国内尿路上皮癌的主要诊断方法包括膀胱镜检查、影像学检查、尿脱落细胞学检查、荧光原位杂交以及肿瘤标记物检查，以上方法均存在一定的局限性，临床亟需新的检测手段。DNA异常的高甲基化与肿瘤的发生发展相关，已有大量的研 究表明这种异常的甲基化往往是肿瘤发生的早期事件。人类ONECUT*/VIM 基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)基于尿脱落细胞样本DNA甲基化的无创诊断新技术，通过检测尿路上皮癌相关基因区域共甲基化程度，克服了单个基因甲基化信号低的问题，提高了检测的灵敏度及特异性。 采用单一来源采购方式的原因： (*)Ⅲ类注册证：国家三类医疗器械注册证号：国械注准***********, 基于ONECUT*/VIM基因唯一一款Ⅲ类、双标记物甲基化检测试剂盒。 (*)唯一供应商：该试剂盒获批适应症癌种为尿路上皮癌，包括膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌，目前获批于尿路上皮癌辅助诊断的荧光PCR法甲基化 检测试剂盒仅有基准医疗一个供应商。 (*)性能优异：灵敏度为**.**%、特异度为**.**%,准确度**.**%。 (*)行业认可：①《中国泌尿外科和男性疾病诊断治疗指南》收录了本项目的研究结果，且明确推荐了甲基化检测方法。②****年度膀胱癌精准微创智能诊疗技术创新与推广应用项目中，获得国家科技进步二等奖。③本试剂盒相关研究结果相关研究结果在J Clin Invest(IF:**.**)和ClinEpigenetics(IF:*.*)杂志上完成发表。 鉴于以上各点，属于《中华人民**国政府采购法》第三十一条第一款规定“只能从唯一供应商处采购的”情形，拟采用单一来源方式完成采购。 六、拟定的唯一供应商名称 供应商名称：***基准医疗有限责任公司 生产厂商名称及地址：***基准医疗有限责任公司；***国际生物岛螺旋三路*号***单元。 七、专家论证意见： *、各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称，详见附件。 *、专家意见，详见附件。 八、发布公示媒介： **大学第一医院（http://www.jdyy.cn）上发布。 本公示期限（*个工作日）自****年**月**日至****年**月**日止。 有关单位和个人如对公示内容有异议，请在****年**月**日**:**（**时间）之前以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式向采购代理机构反馈。 九、联系方式 *.采购人：**大学第一医院 联系人：王老师、杨老师　　　　　　　　　　　 联系地址：**省*****大街**号　　　　　　　　　　 联系电话：***********　　　　　　　　　　　 *.采购代理机构：**************** 联系人：　咸婷婷　　　　　　　　　　 联系地址：　********大路与大经路交汇恒**际城*号楼****（全安街道办事处*楼）　　　　　　　　 联系电话：　****-********　　　　　　　　　　 **************** ****年**月**日 专家论证.pdf