云浮市中医院院内中药制剂委托研发服务项目调研公告

正文内容

根据我院业务发展需要，拟对****医院院内中药制剂委托研发服务项目进行*场调研，欢迎符合条件的相关机构代表参与（声明：本公告所述的功能及参数无任何针对性、倾向性和排他性，因*场了解的局限性，可能存在某些不足，仅作为我院*场调研参考所用。 一、资质要求 *、具有独立承担民事责任能力的在中华人民**国境内注册的企业法人或其他组织； *、具有有效的相关经营范围的《营业执照》、有相关中药、化药制剂开发研究的实验室资质等； *、具有项目的承接能力、合同的履约能力、售后服务能力和良好的信誉； *、在参与公开招标活动中未有违法违纪行为并未受过处罚；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一项目；无围标、串标行为。 二、*场调研项目 序号 项目 数量 * 院内中药制剂委托研发服务项目 *个制剂品种 项目要求 ①提取配置工艺：根据****医院提供的协定方确定药材，根据制剂的成药方式及药材特性确认提取工艺和配置工艺。 ②制剂工艺：根据实验室已确定好的提取配置工艺，设计制剂的中试放大生产工艺，实验室设备须具备审计追踪功能以保证实验数据不可修改。 ③质量标准研究：按照《中国药典》现行版四部及其增补本制剂通则对本品性状、鉴别（含专属性等考察）、检查、装量、微生物限度、重金属及有害元素、农药残留、含量测定（优选方中君药、臣药，包含系统适用性、专属性、线性、准确度、精密度、重复性、耐用性等方法学研究）、指纹图谱等研究；建立符合《中国药典》要求的质量控制方法及标准，并撰写相应系统的质量控制标准报告文件。 ④稳定性考察：对*售包装的三批中试制剂样品进行影响因素试验（强光、高温、高湿等）、加速稳定性（*、*、*、*、* 月）及长期稳定性（*、*、*、*、** 月）等稳定性考察研究，形成相应系统的稳定性考察报告文件。 ⑤包装材料和容器：提供直接接触药品的包装材料和容器的相关研究，并建立相应质量标准和检测报告。 ⑥在完成以上相关研究内容的基础上，形成相应的研究资料，撰写该项目研究对应的医疗机构制剂备案申报材料。申报材料应符合《**省医疗机构制剂注册管理办法》、《**省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》的要求，包括但不限于： 序号 文件 * 制剂名称及命名依据 * 配制工艺的研究资料及文献资料 * 质量研究的试验资料及文献资料 * 内控制剂标准及起草说明 * 制剂的稳定性试验资料 * 连续*批样品的自检报告书 * 原、辅料的来源及质量标准 * 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 * 说明书样稿及起草说明 ** 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 ⑦研发周期：提供上述具体研究内容的时间节点，并在**个月内完成所有制剂的研发和申报工作。 项目验收需要同时达到以下标准 *、制剂通过三批稳定性试验，研发制剂符合中华人民**国国家和**省相关质量标准、行业技术规范等标准。 *、制剂研发资料齐全，并将药学实验原始记录及全过程试验记录、药品工艺、质量检测报告等整理归档交付采购人。 *、研究开发的成果和资料必须通过**省药品监督管理部门组织的专家审核，并帮助采购人取得医疗机构传统中药制剂备案号（提供传统中药制剂备案回执）。 三、调研文件要求 请按以下顺序装订材料，同时提交电子版和纸质版资料。 *、营业执照复印件； *、相关中药、化药制剂开发研究的实验室资质证明材料； *、法定代表人授权委托书； *、法定代表人、被授权人身份证复印件； *、公司概况文件； *、与其它药企或医疗机构制剂室近三年内在新技术开发方面**的合同复印件等； *、*场调研报价表(格式自拟，价格应包含但不限于单价及总价、税金运输费、保险费等一切费用）。 以上所有材料均加盖公章装订成册(一式两份)，并于封面注明项目名称、单位名称、联系人、联系方式（固定电话及手机号码），纸质版材料邮寄或现场递交至以下地址:******建设路***号****医院药学部三楼办公室，电子版材料发送至邮箱***********。 四、文件截止递交时间 ****年*月**日**时**分（周末及法定节假日除外）。 联系方式：****医院药学部 联系人：杨药师 联系电话：****-******* ＊