广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院资质体系建设及纳米产品技术服务项目单一来源采购公示

正文内容

一、项目信息 采购人：**粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院 项目名称：**粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院资质体系建设及纳米产品技术服务项目 拟采购的货物或者服务的说明： 包号 服务名称 服务周期 采购预算 （人民币） 最高限价 （人民币） * 资质体系建设及纳米产品技术服务 整体项目周期为合同签订后*年内完成全部项目服务要求 ****万元 ****万元 拟采购的货物或服务的预算金额：****.****** 万元（人民币） 采用单一来源采购方式的原因及说明: 一、**粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院（以下简称“广纳院”）肩负促进纳米领域科技成果产业化、推动纳米技术驱动型企业高质量发展、打造以**和大湾区为核心的中国纳米创新产业集群的重要责任，主要从事应用研究、技术开发和转移转化工作，目前已经进入核心能力形成的关键时期。 （一）资质体系搭建 纳米材料以其优异的性能为传统生物医药产业的升级提供了巨大的空间，但目前国内尚无专门为纳米技术药物和器械提供技术转化的平台，已经严重的限制了该产业的发展。广纳院拟构建专门为纳米技术药物和医疗器械转化服务的药代/毒代**学、生殖毒性、遗传毒性、神经毒性等毒理学评价技术体系，承接国家药监局“纳米技术产品研究与评价重点实验室”有效性和安全性领域的职能，推动**省乃至全国纳米技术药物和器械的快速转化。体系搭建周期为*年。 （二）为进一步促进健康相关的纳米产品生物安全性评价基础研究和技术的应用，广纳院需开展各类检测研究、验证纳米技术在生物体内的应用效果，进而推动纳米技术在生物医学、药物传递、疫苗开发等领域的进步。有以下三方面服务需求：（*）*个纳米药物临床前药效学研究、药代**学、毒理学研究；（*）*个纳米医疗器械临床前大动物实验、生物学评价；服务期限为自合同生效之日起*年。 二、资质体系建设及纳米产品技术服务项目具体需求 （一）资质体系建设主要目标 *、构建专门为纳米技术药物和器械提供技术支撑的药代/毒代**学和安全性评价/生物学评价技术体系， 并最终获得国家药监局的药物GLP认证、国际AAALAC认证和CMA和CNAS-CL**认证，推进纳米技术药物和器械快速进入临床。 *. 主要研究内容 *.* 纳米技术药物药代/毒代**学评价体系建设 开展纳米载体类药物、纳米粒药物药代**学评价技术体系建设工作，主要内容包括（*）体外评价体系 ：开展血浆样品稳定性分析、血浆蛋白吸附、纳米蛋白冠研究、细胞摄取与转运研究等研究。（*）体内评价体系：开展纳米药物的吸收、代谢、分布、排泄研究，构建纳米颗粒体内定量及半定量测定方法的建立及方法学验证。（*）特殊给药途径评价体系：开展经皮给药、滴眼给药、皮下给药、吸入给药等不同特殊给药途径的纳米药物药代**学评价方法。 *.* 纳米技术器械毒代**学评价体系建设 开展纳米技术器械毒代**学评价方法研究，考察纳米技术器械在接触人体后释放的纳米颗粒的毒代**学特征。如浸提液纳米性质理化表征、生物分子吸附测定、物种代谢差异、体内过程变化（吸收、分布、代谢、排泄）研究。 *.* 纳米技术药物毒理学评价和纳米器械生物学评价体系建设 （*）开展纳米技术药物/器械的遗传毒性研方法学研究，弥补现有遗传毒性组合实验对纳米颗粒评价的不足之处。（*）开展纳米技术药物/器械的生殖毒性方法学研究，建立观察纳米颗粒是否能够透过血-睾屏障、血-胎盘屏障、血-乳汁屏障的技术方法。（*）开展纳米技术药物/器械神经系统毒性的方法学研究，建立观察纳米颗粒是否能够在神经系统蓄积并引起毒性反应的评价技术。（*）开展纳米技术药物/器械致癌性的方法学研究，建立观察纳米颗粒是否能够在体内蓄积并诱发肿瘤的发生。（*）开展纳米技术药物/器械的免疫原性、免疫毒性方法学研究。 *.*第三方资质建设 纳米技术药物毒理学评价技术体系申请并通过国家药监局药物GLP认证；纳米技术器械相关评价技术体系申请并通过CMA和CNAS-CL**认证。纳米技术药物和器械评价体系中涉及实验动物部分均申请并通过国际AAALAC认证。 *.拟解决的关键、共性技术问题 *.* 根据纳米药物/器械中纳米颗粒成分的不同属性，建立针对不同性质纳米颗粒的体内和体外定量和定性方法，如荧光法、小动物活体荧光成像法、全身方式自显影示踪技术等方法进行体内纳米颗粒的定性和定量检测。 *.*受试物分析中纳米药物、纳米器械成分的特殊表征技术开发。 *.* 安全性评价/生物学评价中纳米相关评价技术体系GLP合规性的建立。 （二）纳米产品技术服务项目具体需求 *、距离要求：***内。 （*）纳米技术产品在储存和运输过程中可能会因为环境变化（如温度、湿度、光照等）导致其稳定性以及功能性、完整性、粒径范围等物理化学性质发生变化，影响其安全性和有效性，不适宜长距离运输。 （*）纳米技术产品在长距离运输过程中，由于震动等原因，纳米样品可能会发生物理损伤，导致晶体结构变化或新晶体的析出，影响样品的质量和实验结果，故不适宜长距离运输。 （*）为方便开发团队随时交流，监督技术服务的开展，理想的服务单位地点应位于广纳院周边。 综上，要求服务地点在***内。 *、仪器设备要求 （*）纳米佐剂临床前药效学研究、药代**学、毒理学研究，要求服务单位配备以下实验设备：ICP-MS、酶联荧光免疫斑点分析仪、多重高敏蛋白分析系统、LC-MS/MS、高分辨质谱，药代分析软件winnolin等。 （*）纳米医疗器械临床前大动物实验、生物学评价，要求服务单位配备以下实验设备：数字减影血管造影X光机（DSA）、X射线计算机体层摄影系统、动物多普勒彩超、光学干涉断层成像移动系统、精准多焦眼电生理诊断系统、小动物显微断层扫描成像系统。 （*）纳米药物临床前药效学研究、药代**学、毒理学研究：要求服务单位配备以下设备：、无创动物生理信号遥测系统、动物行为学研究系统（含条件位置偏爱）、小动物吸入暴露设备、精液分析仪、多角度粒度及高灵敏Zeta电位分析仪、傅里叶红外光谱仪。 （*）需同时具备以上仪器设备。 *、人员团队要求 公司员工或专家队伍在纳米技术领域或药物毒理学领域或器械生物学评价领域具有深厚专业知识、创新能力和国际影响力。 *、资质及体系要求 （*）具备**省科技厅颁发的实验动物使用许可证（许可范围含实验猴）； （*）参照GLP体系运行，或通过NMPA GLP/OECD GLP/FDA GLP的检查。 三、资质体系建设及检测服务单位调研 ***内符合资质及体系要求的单位如下： *、通过NMPA GLP：**莱恩医药研究院有限公司、**医药研究总院有限公司（药物非临床评价研究中心）、**博济生物医药科技园有限公司、**中医药大学科技产业园新南方药物安全性评价(GLP)中心、**省实验动物监测所 *、通过OECD GLP：**金石医疗实验室、**华腾生物医药科技有限公司 *、参照GLP体系运行：**国纳康赛医药科技有限公司、**省医疗器械质量监督检验所。 经调研，符合同时符合仪器设备要求及人员团队要求，可按要求搭建资质体系只有**国纳康赛医药科技有限公司。**国纳康赛医药科技有限公司拥有固定的、经验丰富的学术试验人员组成的团队，可为具有复杂安全性和有效性特征的纳米技术药物/器械的研发项目操作提供急需的指导意见。 四、综上所述，符合我方资质体系建设及纳米产品技术服务项目要求的仅有一家公司。因此，申请单一来源采购。除此之外，**国纳康赛医药科技有限公司属于广纳院控股企业，作为服务单位有利于技术核心信息保密。 二、拟定供应商信息 名称：**国纳康赛医药科技有限公司 地址：******护林中***号*号楼 三、公示期限 ****年**月**日 至 ****年**月**日 四、其他补充事宜： 本次单一来源采购内容如下： 包号 服务名称 服务周期 采购预算 （人民币） 最高限价 （人民币） * 资质体系建设及纳米产品技术服务 整体项目周期为合同签订后*年内完成全部项目服务要求 ****万元 ****万元 合格的供应商： 收到“单一来源采购邀请书”的单一来源制造商或其代理商； “符合《中华人民**国政府采购法》第二十二条要求”； 供应商不得为列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商。 单一来源采购项目响应文件递交时间、地点及联系方式： 时间：****年**月**日**:**--**：** 地点：******先烈中路***-**号**楼自编****-****（中科院创新大楼A座）。 联系人及电话：迟兆洋、叶明、芮虎峥、荀笑尘 ***-********、****-******** 单一来源采购协商时间及地点： 时间：****年**月**日**点**分（**时间） 地点：******先烈中路***-**号**楼自编****-****（中科院创新大楼A座）。 *.单一来源代理费专用账户： 开户名称：************ 开户银行：招商银行**西三环支行 账号：*************** 以电汇方式代理费的，须在电汇凭据附言栏中写明招标编号、用途，例如：OITC-G*********代理费（如未标明招标编号，有可能导致投标无效） *.采购人信息 名 称：**粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院 地 址：**省******护林中路***号*号楼 联系方式：黄老师（(***) **** ****） *.采购代理机构信息 名 称：************ 地　 址：********街*号互联网金融中心**层 联系方式：***-********、****-******** *.项目联系方式 项目联系人：迟兆洋、叶明、芮虎峥、荀笑尘 电 话：***-********、****-******** 邮 箱：*********** 五、联系方式 *.采购人 联系人：**粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院　　　　　 地址：**省******护林中路***号*号楼　　　　　　　　 联系方式：黄老师（(***) **** ****）　　　　　　 *.财政部门 联系人：/ 联系地址：/ 联系电话：/ *.采购代理机构信息 名 称：************　　　　　　　　　　　　 地　址：********街*号互联网金融中心**层　　　　　　　　　　　　 联系方式：迟兆洋、叶明、芮虎峥、荀笑尘 ***-********、****-********　　　　　　　　　　　　 查看