关于人血白蛋白注射剂说明书【不良反应】项内容修订的公告

正文内容

尊敬的**伙伴、医生及药品使用者： ****************（以下简称“公司”）始终秉承“质量第一”的理念，严格遵守国家药品监督管理局的相关规定，确保产品安全性和疗效。根据《国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告》（****年第*号）要求，我公司对人血白蛋白注射剂说明书中的【不良反应】项内容进行了修订，现公告如下： （一）修订后的【不良反应】项内容 上*后监测到人血白蛋白注射剂的下列不良反应/事件： 全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸部不适、畏寒、虚弱、水肿、疼痛、胸痛、注射部位皮疹、注射部位肿胀、注射部位痛； 皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、丘疹、红斑、水疱、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、紫癜、血管性水肿； 呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、血氧饱和度降低、咳嗽、喉水肿、哮喘、肺水肿； 胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口腔感觉异常、消化道出血； 免疫系统：超敏反应、类过敏反应、速发严重过敏反应、过敏性休克； 心脏器官：心悸、心动过速、心律失常、房颤、心动过缓、心力衰竭、心肌梗死； 神经系统：头晕、头痛、震颤、感觉减退、味觉障碍、嗜睡、昏迷、晕厥、意识丧失； 血管与淋巴管：潮红、发绀、苍白、四肢发冷、低血压、高血压、静脉炎； 精神类：烦躁不安、抽搐、精神障碍、意识模糊状态、失眠、激越； 肝胆系统：肝功能异常； 肾脏及泌尿系统：血尿、少尿、尿失禁、肾功能损害； 血液及淋巴系统：溶血症。 （二）提醒事项 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。 我公司始终致力于保障药品质量安全，确保患者用药安全。如有任何疑问或需要进一步了解产品信息，请随时联系我公司： 联系方式： **************** 地址：**省*****高新技术产业开发区惠泉路***号 电话：****-******* 邮箱：crby-boya-***********-boya.com 感谢您的理解与支持！ 特此公告。