关于肺癌自身抗体七项单一来源采购的公示

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公示简要说明：/ 一、 采购人名称：****心医院 二、 单一来源编号：singleSource**************** 三、 采购项目名称：肺癌自身抗体七项 四、 采购组织类型：部门集中采购 五、 采购项目概况： 标项序号标项名称数量预算金额(元)单位简要规格描述备注*七种自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法）*******批用途：用于体外定性检测人血清中七种自身抗体（p**、GAGE*、PGP*.*、CAGE、MAGE A*、SOX*、GBU*-*）的浓度。/ 六、 拟采用的采购方式：单一来源 七、 申请理由：肺癌自身抗体七项通过检测人血清中七个肺癌自身抗体的浓度来检测人体内肿瘤细胞的存在，临床对肺小结节、肺癌危险分层，对肺癌高危人群中的肺癌早期检测。国外研究显示在肺癌确诊*年前就可以检测到血清中有针对肿瘤抗原的抗体。 国外自身抗体谱检测从****年开始已被美国和加拿大临床广发运用,用于肺癌高危人群的肺癌早期检测与肺内小结节良恶性高危分层管理。目前北美已经有超过****名医生在临床中运用该产品,在超过**万名患者中进行了检测。英国NHS(国家医疗服务体系)在****年开始用肺癌自身抗体谱进行国立肺癌筛查研究。这是全球最大的用血液标志物进行肺癌筛查的研究,标志着肺癌自身抗体谱作为肺癌筛查候选技术手段得到了国外国家卫生机构层面的认可。 目前**凯保罗生物科技有限公司生产的七种自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法）在中国已申请专利，具有唯一性。目前国外同类产品在国内还没有取得医疗器械注册证，**凯保罗生物科技有限公司所生产的试剂盒取得医疗器械注册证。因此，本项目只能从**凯保罗生物科技有限公司指定代理商****斯医疗器械有限公司处采购，故申请单一来源采购。采购价格估计约***元/人份。 八、 拟定供应商： *、拟定供应商名称 ****斯医疗器械有限公司 *、拟定供应商地址 **省******高桥镇汇贤路***号****-*室 九、 论证专业人员信息及意见： 专业人员姓名专业人员职称专业人员工作单位褚永华高工****医学院附属第二医院虞成高工***第一人民医院冯靖祎研究员****医学院附属第一医院 专业人员对供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见：申请单一来源采购是否合理： 七种肺癌自身抗体谱检测试剂盒用于肺癌高危人群的基因筛查，符合当前基准医疗的发展趋势，可做到肺癌的早期发现。目前国内只有**凯保罗生物科技有限公司所生产的七种自身抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证。故采购单位的申请理由充分，符合政府采购法单一来源采购的情形，建议允许单一来源采购方式采购相关货物。 预算价格是否合理： 七种自身抗体检测试剂盒为新型的肺癌早期检测手段，目前*场价格较高，采购单位预算价格较合理。 十、 其它事项： *、本项目公告期限为*个工作日，供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第*个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。 *、其他事项 / 十一、 联系方式 采购人名称：****心医院 联系人：章** 联系电话：****-******** 传真：****-******** 地址：***江滨西路大简巷**号 同级政府采购监督管理部门名称：***卫生健康委员会 联系人：王骢 监管部门电话：****-******** 传真：/ 地址：****府路***号*行政中心**号楼*楼 肺癌自身抗体*项单一论证.pdf