医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品许可（变更）

正文内容

一、基本要素 *.行政许可事项名称 医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品许可(变更) *.办事指南编码 ******************************* *.对应政务服务实施清单事项名称 麻醉药品和第一类精神药品购用许可 *.设定依据 (*).《麻醉药品和精神药品管理条例》(****修订)(第三十六条):医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的*级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖*行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 *.实施依据 (*).《关于实施麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡电子化管理的通知》(国卫办医函〔****〕***号)(第一条):印鉴卡实施电子化管理,暂不具备信息化条件的地区和医疗机构,纸质版印鉴卡仍可继续使用。 (*).《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》(卫医发〔****〕***号)(第二条):医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》),并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖*范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 *.监管依据 (*).《麻醉药品和精神药品管理条例》(****修订)(第七十二条):取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的*级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处****元以上*万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分: (*).《麻醉药品和精神药品管理条例》(****修订)(第四十三条):对临床需要而*场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省、自治区、直辖*人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用,不得对外销售。 (*).《麻醉药品和精神药品管理条例》(****修订)(第六十条):药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时,应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时,药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。 (*).《处方管理办法》(第十一条):医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 (*).《处方管理办法》(第四十七条):未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。 (*).《处方管理办法》(第二十一条):门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。 (*).《中华人民**国禁毒法》(第二十一条):国家对麻醉药品和精神药品实行管制,对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。 (*).《中华人民**国禁毒法》(第二十二条):国家对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的进口、出口实行许可制度。国务院有关部门应当按照规定的职责,对进口、出口麻醉药品、精神药品和易制毒化学品依法进行管理。禁止走私麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。 (*).《中华人民**国禁毒法》(第二十五条):麻醉药品、精神药品和易制毒化学品管理的具体办法,由国务院规定。 (**).《中华人民**国药品管理法》(第九十九条):以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品,在本法规定的处罚幅度内从重处罚。 (**).《处方管理办法》(第二十二条):除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 (**).《中华人民**国药品管理法》(第六十一条):药品上*许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门**国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 (**).《中华人民**国药品管理法》(六十六条):进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。 (**).《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》(第二条):卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。*级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。 (**).《处方管理办法》(第二十条):医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 (**).《麻醉药品和精神药品管理条例》(****修订)(第三十六条):医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的*级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖*行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的*级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时,应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的*级药品监督管理部门,并报省、自治区、直辖*人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖*人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。 (**).《中华人民**国药品管理法》(第一百一十二条):国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的,依照其规定。 *.权力来源:法定本级行使 *.实施机关:设区的*级卫生健康部门 *.实施主体:***卫生健康委员会 **.实施主体性质:法定机关 **.实施主体编码: **.审批层级:*级/隶属 **.行使层级:*级/隶属 **.是否由审批机关受理:是 **.受理层级:*级/隶属 **.是否存在初审环节:是 **.初审层级:*级/隶属 **.责任处(科)室:综合监督科 **.权限划分 *本级。 **.行使内容:本辖区内适用于需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构。 **.行政相对人权利 依法享有知情权、陈述权、申辩权,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。。 **.行政相对人义务 应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。。 二、行政许可事项类型 条件型 三、行政许可条件 *.准予行政许可的条件 *.(一)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;(二)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员;(三)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;(四)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 *.规定行政许可条件的依据 (*).(第三条):申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件:(一)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;(二)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员;(三)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;(四)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 (*).(第三十七条):医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件:(一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员;(二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;(三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 *.受理条件 【予以批准的条件】*、有与使用麻醉药品、第一类精神药品相关的诊疗科目;*、不少于*名(乡镇卫生院不少于*名)具有经过麻醉药品、第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品、第一类精神药品管理的药学专业技术人员;*、有获得麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师;*、有保证麻醉药品、第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。【不予批准的条件】不符合上述批准条件的,不予受理。 *.不予行政许可的情形 四、行政许可服务对象类型与改革举措 *.服务对象类型: *.面向自然人事项主题分类: *.面向法人事项主题分类: *.面向自然人地方特色主题分类: *.面向法人地方特色主题分类: *.是否为涉企许可事项:是 *.涉企经营许可事项名称:医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品许可 *.许可证件名称:麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 *.改革方式:* **.具体改革举措 在全国范围内(自由贸易试验区除外),卫生健康行政部门在受理医疗机构提出的麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡申请时,不再要求提供《医疗机构执业许可证》副本复印件,登记注册等信息应当通过医疗机构电子化注册管理信息系统获取。在自由贸易试验区内,所在地卫生健康行政部门应当制作并公布麻醉药品和第一类精神药品购用许可告知书,在受理自由贸易试验区内医疗机构申请时,一次性告知许可条件和所需材料。对自愿承诺符合许可条件并按要求提供材料的,当场作出麻醉药品和第一类精神药品购用许可决定。 **.加强事中事后监管措施 各地卫生健康行政部门和医疗机构要严格落实麻醉药品和精神药品采购、处方开具、合理使用、回收、销毁等各项规定,保障医疗质量和安全,发现问题依法及时处理。通过医疗机构电子化注册管理,及时掌握医疗机构登记注册信息。要加强麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡电子化管理,实时统计和跟踪药品使用情况,掌握印鉴卡管理状态,实现全程闭环管理。自由贸易试验区所在地卫生健康行政部门还应当通过合理用药考核工作,对辖区内的麻醉药品和第一类精神药品的管理加强监督检查和指导,提高临床合理用药水平,最大程度避免流弊事件发生。 五、申请材料 *.申请材料名称 (*).《印鉴卡》申请表: (*).麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度: (*).申请变更医疗机构名称、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目根据设区的*级人民政府卫生主管部门的规定,提交申请材料: (*).申请变更医疗机构地址根据设区的*级人民政府卫生主管部门的规定,提交申请材料: *.规定申请材料的依据 *.材料信息 *、 (*)申请材料名称:《印鉴卡》申请表 (*)材料类型:纸质、电子 (*)材料形式:原件 (*)材料必要性:必要 (*)来源渠道:申请人自备 (*)来源渠道说明: (*)纸质材料份数:* (*)纸质材料规格: (*)原件份数:* (**)复印件份数:* (**)填报须知: (**)受理标准: *、 (*)申请材料名称:麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度 (*)材料类型:纸质、电子 (*)材料形式:复印件 (*)材料必要性:必要 (*)来源渠道:申请人自备 (*)来源渠道说明: (*)纸质材料份数:* (*)纸质材料规格: (*)原件份数:* (**)复印件份数:* (**)填报须知: (**)受理标准: *、 (*)申请材料名称:申请变更医疗机构名称、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目根据设区的*级人民政府卫生主管部门的规定,提交申请材料 (*)材料类型:纸质、电子 (*)材料形式:原件或复印件 (*)材料必要性:必要 (*)来源渠道:申请人自备 (*)来源渠道说明: (*)纸质材料份数:* (*)纸质材料规格: (*)原件份数:* (**)复印件份数:* (**)填报须知: (**)受理标准: *、 (*)申请材料名称:申请变更医疗机构地址根据设区的*级人民政府卫生主管部门的规定,提交申请材料 (*)材料类型:纸质、电子 (*)材料形式:原件和复印件 (*)材料必要性:必要 (*)来源渠道:申请人自备 (*)来源渠道说明: (*)纸质材料份数:* (*)纸质材料规格: (*)原件份数:* (**)复印件份数:* (**)填报须知: (**)受理标准: *.材料审查要点 真实、有效 *.申请提交方式:窗口提交,网络提交 *.接收申请的机构:***政务服务中心 *.接收地址:***赣西大道****号*政务服务中心三楼*号卫健窗口 *.提交方式:**政务服务网提交申请 *.传真号码:无 **.是否需要实人认证:否 **.关于实人认证的说明:无需实人认证 六、中介服务 *.有无法定中介服务事项:否 *.中介服务事项名称: *.设定中介服务事项的依据 *.提供中介服务的机构: *.中介服务事项的收费性质: *.中介服务机构资质要求: *.中介服务内容: 七、审批程序 *.办理行政许可的程序环节 *.审批机构受理/不予受理 *.审批机构审核 *.规定行政许可程序的依据 (*).《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》(卫医发〔****〕***号)(第五条):对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构,设区的*级人民政府卫生主管部门在作出是否批准决定前,还应当组织现场检查,并留存现场检查记录。 *.是否需要现场勘验:部分情况下开展 *.是否需要组织听证:否 *.是否需要招标、拍卖、挂牌交易:否 *.是否需要检验、检测、检疫:否 *.是否需要鉴定:否 *.是否需要专家评审:是 *.是否需要向社会公示:否 **.是否实行告知承诺办理:否 **.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务:否 八、受理和审批时限 *.承诺受理时限:当场办理 *.法定审批时限:**自然日 *.规定法定审批时限依据 (*).《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》(卫医发〔****〕***号)(第五条):*级卫生行政部门接到医疗机构的申请后,应当于**日内作出是否批准的决定。对经审核合格的医疗机构可发给《印鉴卡》,并将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门、**机关,报省、自治区、直辖*卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)备案。省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。 (*).《麻醉药品和精神药品管理条例》(****修订)(第五十六条):申请人提出本条例规定的审批事项申请,应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起**日内作出是否批准的决定;作出批准决定的,发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的,应当书面说明理由; *.承诺审批时限:*工作日 *.办件类型:即办件 九、收费 *.办理行政许可是否收费:否 *.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据 无 *.是否允许减免:否 *.允许减免的依据: *.减免收费的情形: 十、行政许可证件 *.审批结果类型:证照 *.行政许可证件名称:麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 *.行政许可证件的有效期限:*年 *.规定行政许可证件有效期限的依据: (*).《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》(卫医发〔****〕***号)(第六条):《印鉴卡》有效期为三年。 *.是否需要办理审批结果变更手续:是 *.办理审批结果变更手续的要求 当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起*日内到设区的*级人民政府卫生主管部门办理变更手续。设区的*级人民政府卫生主管部自收到医疗机构变更申请之日起*日内完成《印鉴卡》变更手续,并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、**机关,报省级卫生行政部门备案。^ *.是否需要办理审批结果延续手续:是 *.办理审批结果延续手续的要求 《印鉴卡》有效期为*年。《印鉴卡》有效期满前三个月,医疗机构应当向设区的*级人民政府卫生主管部重新提出申请。^ *.审批结果的有效地域范围 本省(自治区、直辖*) **.规定审批结果有效地域范围的依据 (*).《麻醉药品和精神药品管理条例》(****修订)(第三十六条):医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的*级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖*行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的*级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时,应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的*级药品监督管理部门,并报省、自治区、直辖*人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖*人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。 十一、行政许可数量限制 *.有无行政许可数量限制:否 *.公布数量限制的方式:无 *.公布数量限制的周期:无 *.在数量限制条件下实施行政许可的方式:无 *.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据 十二、行政许可后年检 *.有无年检要求:否 *.设定年检要求的依据 *.年检周期:无 *.年检是否要求报送材料:无 *.年检报送材料名称: 无 *.年检是否收费:无 *.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据 无 *.通过年检的证明或者标志:无 十三、行政许可后年报 *.有无年报要求:否 *.年报报送材料名称: 无 *.设定年报要求的依据 *.年报周期:无 十四、监管主体 *级以上地方人民政府卫生健康行政部门 十五、业务办理信息 *.是否通办:无 *.通办业务模式:无 *.跨省通办事项名称: *.是否是**号文中的跨省通办事项:无 *.应用场景: *.联办机构: *.办理形式: *.是否网办:否 *.网上办理深度:互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理 **.网办地址: **.是否可在移动端办理:否 **.微信小程序办理地址: **.支付宝小程序办理地址: **.百度小程序办理地址: **.APP办理地址: **.其他办理地址: **.计算机端是否对接单点登录:无 **.计算机端在线办理跳转地址: **.到办事现场次数:* **.必须现场办理原因说明: **.服务渠道: **.是否进驻政务大厅:是 **.办理地点:***赣西大道****号*政务服务中心三楼*号卫健窗口 **.办理时间:周一至周日上午*:**-**:**下午:**:**-**:** **.咨询方式:通讯地址:电话号码:****-******* **.咨询网址: **.政务微博网址: **.监督投诉方式:通讯地址:监督投诉电话:****-******* **.投诉网址: **.是否支持预约办理:无 **.是否支持网上支付:否 **.是否支持物流快递:是 **.是否支持自助终端办理:是 **.所属业务分类:就业创业 **.业务办理系统:一窗综合系统 **.网上支付方式: **.预约电话号码:****-******* **.网络预约地址:http://yt.jxzwfww.gov.cn/ **.是否免申即享:无 **.是否涉及惠企政策:无 **.问题、解答 问题:无 解答:无 十六、办理流程说明 *、 (*)环节名称:预约 (*)环节办理时限(工作日): (*)办理单位: (*)办理岗位: (*)联系电话: (*)办理内容:医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品许可(新办) (*)办理进程查询: (*)送达方式: (*)办理说明: *、 (*)环节名称:受理 (*)环节办理时限(工作日): (*)办理单位: (*)办理岗位: (*)联系电话: (*)办理内容:受理材料审查材料是否符合办理要求 (*)办理进程查询: (*)送达方式: (*)办理说明: *、 (*)环节名称:审批 (*)环节办理时限(工作日): (*)办理单位: (*)办理岗位: (*)联系电话: (*)办理内容:对审核材料符合要求的进行批复 (*)办理进程查询: (*)送达方式: (*)办理说明: