常州西太湖细胞治疗前沿技术研究有限公司生产及辅助设备采购项目一标段[重新招标第1次]

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**西**细胞治疗前沿技术研究有限公司 生产及辅助设备采购项目（二次） 标前答疑 各投标人： **明镜工程咨询有限公司受**西**细胞治疗前沿技术研究有限公司的委托，就**西**细胞治疗前沿技术研究有限公司生产及辅助设备采购项目进行招标，现发布标前答疑公告如下： 一、项目信息： 项目编号：明镜采公*******号 二、书面问题回复： *、【一标段】疑问：客户需求的多效蒸馏水机和纯蒸汽发生器，我司是否投标一体机？ 回复：本次采购的蒸馏水机和纯蒸汽发生器均为单独的设备机体，需要单独的控制系统。按照招标文件要求执行。 *、【一标段】疑问：根据客户需求计算，电加热发生器的生产的工业蒸汽是给纯蒸汽发生器和多效蒸馏水机供能用。我司是否可直接报投电加热型一体机。 回复：电加热发生器需要单独配备，工业蒸汽输出使用点不只是蒸馏水机和纯蒸汽发生器。按照招标文件要求执行。 *、【一标段】疑问：文件中纯化水、注射水储罐的体积是罐体体积，还是工作体积。 回复：有效容积。 *、【一标段】疑问：对于本次招标的要求中，多效蒸馏水机的技术要求中提到的完全不使用冷却水的技术。因该技术我司有该技术发明专利，请贵司和其他供应商确认其是否有其他专利技术或授权，以避免侵权行为。以免对贵司后续招标使用照成影响。 回复：请仔细阅读招标文件。一旦出现侵权情况，全部责任由中标人承担。 *、【一标段】请问是否有URS提供，还是直接按招标文件内的要求理解、执行。 回复：按照招标文件要求执行。 *、【一标段】纯化水机部分：*、纯化水制备系统：产水量：*T/h，*套；纯化水分配系统储罐*m*，配套回水流量、电导、温度等关键数据监测，循环泵*台（配套回水监测），主要供应工艺用纯化水，设备安装在一层。预留一套分配机架安装相关自控点位。 疑问：该标段URS里包含了分配模块？但没有提供分配系统峰值流量，分配模块里的离心输送泵和换热器的技术参数要求？ 回复：根据产能和缓存量进行分配泵和换热器选型。 *、【一标段】纯化水机部分：**、反渗透为一级反渗透（RO）+二级反渗透（RO）。 疑问：RO+EDI纯化部分是否采用巴氏消毒？ 回复：否，常温膜+EDI。 *、【一标段】纯化水机部分：验证要求，*、供应商提供符合GMP规范的PQ方案。 疑问：PQ阶段涉及周期较长，通常提供PQ模板，由用户主导执行，我司配合协助。 回复：可以提供PQ模板，认证过程中需要供应商的积极配合。 *、【一标段】纯蒸汽发生器部分：技术要求：*、任何与纯化水、纯蒸汽接触的金属部分采用***L不锈钢材料且其表面机抛，Ra小于*.*μm；其余金属材料选用***不锈钢材料。*、任何与纯化水、纯蒸汽接触的管道及部件均应经机抛，Ra小于*.*μm，钝化处理。功能要求：*、设备主体部件及工艺管道内表面机械抛小于*.*µm并进行电解抛光及钝化处理。 疑问：技术要求和功能要求中的抛光度要求不一致，纯蒸汽发生器长期处于高温，建议采用整机电抛处理，另管道件采用ASME BPE SF*标准。 回复：可以采用“整机电抛处理，另管道件采用ASME BPE SF*标准”执行。 **、【一标段】纯蒸汽发生器部分：验证要求：*、供应商提供符合GMP规范的PQ方案。 疑问：PQ阶段涉及周期较长，通常提供PQ模板，由用户主导执行，我司配合协助。 回复：可以提供PQ模板，认证过程中需要供应商的积极配合。 **、【一标段】多效蒸馏水机部分：技术要求：*、蒸馏水制备系统：产水量：*T/h，*套；蒸馏水分配系统储罐*m*，配套回水流量、电导、温度等关键数据监测，循环泵*台，主要供应工艺用蒸馏水，设备安装在一层。设备生产厂家具备压力容器制造资质，不准第三方外协加工提供。 疑问：是否包含注射水分配模块，如包含，请提供分配系统峰值流量，分配模块里的离心泵、换热器技术参数要求？ 回复：根据产能和缓存量进行分配泵和换热器选型。 **、【一标段】多效蒸馏水机部分：技术要求：*、产水量： *台*T/h六效蒸馏水机（工业蒸汽压力： *.*MPa）。蒸馏水出水温度在**~**℃，无需额外冷却水进行冷却，即冷却水耗量为*；**、多效蒸馏水机采用*效蒸发器，利用进料纯化水冷却，无需额外冷却水。 疑问：冷却方式建议采用纯化水+冷却水，如只采用纯化水，在夏季高温阶段，注射水产水温度无法保证在**~**℃，导致设备产水温度不稳定。 回复：按照招标要求执行，不使用额外冷却水。 **、【一标段】多效蒸馏水机部分：功能要求：*、蒸馏水储罐为立式罐，Ra小于*.*μm，罐体应进行保温，接触蒸馏水材质为***L不锈钢,保温材料表面覆***不锈钢，罐体外表面温度不超过环境温度+**℃。纯化水储罐的进、出水口和管道规格要满足水的流量要求。配相应数量和规格的*.*μm孔径的电加热呼吸器，具有自动恒温功能。配置温度、液位等参数在线显示。 疑问：蒸馏水机储罐内表面建议采用电抛光处理，按压力容器制造，满足耐***℃过热水灭菌要求。 回复：可以采用“蒸馏水机储罐内表面建议采用电抛光处理，按压力容器制造，满足耐***℃过热水灭菌要求”标准执行。 **、【一标段】多效蒸馏水机部分：**、蒸馏水输送泵采用卫生级卧式离心泵，耐受过热水灭菌，**°出水，设置有下排口。泵与工艺流体接触的部分采用***L不锈钢，Ra小于*.*μm。泵的选型应满足回水流速*.* m/s，回水压力不低于*.**MPa的要求。 疑问：注射水分配循环系统长期处于**℃以上循环，建议采用ASME BPE，SF*电抛光处理，可避免红锈。 回复：可以采用“ASME BPE，SF*电抛光处理”标准执行。 **、【一标段】多效蒸馏水机部分：验证要求：*、供应商提供符合GMP规范的PQ方案。 疑问：PQ阶段涉及周期较长，通常提供PQ模板，由用户主导执行，我司配合协助。 回复：可以提供PQ模板，认证过程中需要供应商的积极配合。 三、其他说明： *、本项目也接受招标文件中所有《主要材料部件推荐供应商清单》外的同档次其他品牌。供应商须在投标文件中提供《主要材料部件拟调整的供应商清单一览表》及相关证明材料，格式详见附件。否则，评标时不予认可。 *、招标文件第**页“***L油相罐体内胆层厚度*mm、材质SUS***L，提供材质证明”调整为“***L油相罐体内胆层厚度*mm、材质SUS***L，交货验收时提供材质证明”。 *、招标文件第***页，二标段的技术偏离表中“重要技术要求偏离情况（请在“投标文件技术参数”栏填写响应情况）”增加第**项，详见下表。 序号 名称及内容 采购文件技术参数 投标文件技术参数 证明材料 偏离情况 重要技术要求偏离情况（请在“投标文件技术参数”栏填写响应情况） ** CIP清洗站（二层） ★*、CIP系统包含罐体*个及相应附件 无须提供证明材料 *、本项目设备安装、调试结束后，甲方可邀请参加本项目的其他供应商或者第三方专业机构及专家参与验收。验收内容包括招标文件和投标文件中的每一项技术和商务要求的履约情况。 *、友情提醒：（本项提醒仅为建议，供应商可自愿选择采纳与否） （*）投标文件和资格审查资料：除招标文件中明确须加盖公章和法人章（或签字）等要求外，建议每页都加盖投标人公章。 （*）同一供应商如对多个标段投标时，可把所投标段内容整合在整套投标文件中，无需按标段分开制作投标文件。 （*）投标文件中的所有材料（如：厂家授权书等扫描件）均须清晰可见，评标委员会不对相应情况进行澄清。 *、本标前答疑公告未提及内容，一切以招标文件原内容为准。 四、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 *.采购人信息 名称：**西**细胞治疗前沿技术研究有限公司 地址：**西**科技产业园禾香路***号*号楼C座二楼****室 联系人：谢柯 联系方式：*********** *.采购代理机构信息 名称：**明镜工程咨询有限公司 地址：**科教城青峰创元大厦*楼 联系人：何奕韬 联系电话：*********** 附件： 主要材料部件拟更换的供应商清单一览表 （ 标段 设备） 序号 主要材料部件名称 招标文件中推荐品牌 拟更换品牌 更换理由 * * …… 另，我公司承诺：本次招标设备的整体性能及质保期限等要求，不会因更换上表品牌部件而受影响。否则，我公司将承担由此带来的一切后果，包括但不限于更换为原招标文件中的推荐品牌、给甲方带来的停工停产损失、**设备质保期限等等。 备注：本表后附主要材料部件更换后品牌的相关证明材料。包括但不限于：产品技术手册，检测（或检验）报告，型式试验报告，功能截图，生产厂家出具的技术证明文件等。 投标单位（盖章）： 法定代表人或被授权人（签名或盖章）： 日期： 年 月 日