三都水族自治县人民医院（医共体）总院采购PCR实验室检验试剂项目更正公告

正文内容

一、项目基本情况 原公告的采购项目编号：GZWS-****-**** 原公告的采购项目名称：*******人民医院（医共体）总院采购PCR实验室检验试剂项目 首次公告日期：　****年**月**日　 二、更正信息 更正事项：□采购公告 ☑采购文件 □采购结果 更正内容： 序号 更正项 更正前内容 更正后内容 * 采购文件 “第一节 釆购数量及产品技术参数 ” *.B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 试剂参数： *.检测方法：荧光PCR法 *.试剂规格：小于**人份/盒 *.定性/定量：定性 *.内标设置：含内源性β-珠蛋白基因作为内参监控 *.灵敏度：小于等于*****copies/mL *.精密度：：批内/批间、日内/日间、不同仪器间检测 Ct值的变异系数CV（%）不大于*%。 *.B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 试剂参数： *.检测方法：荧光PCR法 *.试剂规格：小于**人份/盒 *.定性/定量：定性 *.内标设置：含内源性β-珠蛋白基因作为内参监控 *.最低检测线/量：小于或等于*****copies/mL *.精密度：批内/批间、日内/日间、不同仪器间检测 Ct值的变异系数CV（%）不大于*%。 **.高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 试剂参数： *.检测方法：荧光PCR法 *.试剂规格：小于**人份/盒 *.定性/定量：定性 *.内标设置：设置细胞内对照β-globin DNA基因作为内参监控； *.灵敏度：小于等于**copies/反应 *.精密度：检测两个浓度梯度的阳性参考品，批内精密度和批间精密度ct值的变异系数CV（%）均不大于*%。用于对人宫颈脱落细胞样本中**种高危型HPV(**, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **)DNA定性检测，并同时分型鉴定HPV**、HPV**。已通过国家药品监督管理局审批用于宫颈癌筛查、宫颈癌联合筛查和用于ASC-US人群分流预期用途。 **.高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 试剂参数： *.检测方法：荧光PCR法 *.试剂规格：小于**人份/盒 *.定性/定量：定性 *.内标设置：设置细胞内对照β-globin DNA基因作为内参监控； *.灵敏度：小于等于*** *.精密度：检测两个浓度梯度的阳性参考品，批内精密度和批间精密度ct值的变异系数CV（%）均不大于*%。用于对人宫颈脱落细胞样本中**种高危型HPV(**, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **)DNA定性检测，并同时分型鉴定HPV**、HPV**。 **.人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（**分型） 试剂参数： *.检测方法：PCR-荧光探针法 *.试剂规格：小于**人份/盒 *.定性/定量：定性 *.内标设置：含细胞内对照β-globin DNA基因作为内参监控； *.灵敏度：**copies/反应 *.精密度：变异系数CV（%）不高于*%。分成*个反应管，通过仪器四种荧光检测通道，用于对人宫颈脱落细胞样本中**种人乳头瘤病毒DNA的分型定性检测，包括HPV**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、*、**、**、**、**、**、**、**、**型。 **.人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（**分型） 试剂参数： *.检测方法：PCR-荧光探针法 *.试剂规格：小于**人份/盒 *.定性/定量：定性 *.内标设置：含细胞内对照β-globin DNA基因作为内参监控； *.最低检测线/量：**copies/反应 *.精密度：变异系数CV（%）不高于*%。分成*个反应管，通过仪器四种荧光检测通道，用于对人宫颈脱落细胞样本中**种人乳头瘤病毒DNA的分型定性检测，包括HPV**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、*、**、**、**、**、**、**、**、**型。 **.ɑ-、β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） 试剂参数： *.检测方法：PCR+导流杂交法 荧光PCR *.试剂规格：小于**人份/盒 *.定性/定量：定性 *.内标设置：设置有**个地中海贫血基因位点正常对照点作为内参监控点； *.灵敏度：小于等于*ng/μL； *.精密度：以*份浓度为**~**ng/μL的精密性质控品αα/αα β**-**/βN、--SEA/αα βN/βN)分别对同一批试剂盒平行检测**次，**次检测结果均一致；以*份浓度为**~**ng/μL的精密性质控品(αα/αα β**-**/βN、--SEA/αα βN/βN)分别对*个批次试剂盒平行检测*次，*个批次同一质控品*次检测结果均一致。单管操作，用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中*种缺失型α-地贫(--SEA、-α*.* 和 -α*.*)、*种突变型α-地贫(CS、QS、WS)及**个位点的**种突变型β-地贫。 总体要求： 一、尽可能提供小人份规格检测试剂。 二、配套提供自动提取试剂。 三、全程提供人员、技术培训支持。 **.ɑ-、β-地中海贫血基因检测试剂盒 试剂参数： *.检测方法：PCR或导流杂交法 *.试剂规格：小于**人份/盒 *.定性/定量：定性 *.内标设置：设置有**个地中海贫血基因位点正常对照点作为内参监控点； *.灵敏度：小于等于*ng/μL； *.精密度：以*份浓度为**~**ng/μL的精密性质控品αα/αα β**-**/βN、--SEA/αα βN/βN)分别对同一批试剂盒平行检测**次，**次检测结果均一致；以*份浓度为**~**ng/μL的精密性质控品(αα/αα β**-**/βN、--SEA/αα βN/βN)分别对*个批次试剂盒平行检测*次，*个批次同一质控品*次检测结果均一致。单管操作，用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中*种缺失型α-地贫(--SEA、-α*.* 和 -α*.*)、*种突变型α-地贫(CS、QS、WS)及**个位点的**种突变型β-地贫。 总体要求： 一、尽可能提供小人份规格检测试剂。 二、配套提供自动提取试剂。 三、全程提供人员、技术培训支持。 **.核酸提取或纯化试剂（磁珠法DR-****-KZ型） 试剂参数： *.检测方法：自动核酸提取或纯化，磁珠法 *.试剂规格：小于**人份/盒； *.定性/定量：定性检测； *.内标设置：无内标； *.灵敏度：能够提取≥**IU/mL DNA病毒核酸载量的样本；能够提取≥**IU/mLRNA病毒核酸载量的样本；***μL抗凝全血能够提取≥**ng/μL的基因组DNA； *.精密度：批内精密度符合检测浓度Ct值的变异系数CV≤*%。 **.核酸提取或纯化试剂（磁珠法） 试剂参数： *.检测方法：自动核酸提取或纯化，磁珠法 *.试剂规格：小于**人份/盒； *.定性/定量：定性检测； *.内标设置：无内标； *.灵敏度：能够提取≥**IU/mL DNA病毒核酸载量的样本；能够提取≥**IU/mLRNA病毒核酸载量的样本；***μL抗凝全血能够提取≥**ng/μL的基因组DNA； *.精密度：批内精密度符合检测浓度Ct值的变异系数CV≤*%。 **.沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒 试剂参数： *.检测方法：PCR-荧光探针法； *.试剂规格：小于**人份/盒； *.定性/定量：定性检测； *.内标设置：设内参监控； *.灵敏度：不高于**copies/反应； *.精密度：批内精密度和批间精密度ct值的变异系数CV（%）均不大于*%。 **.沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒 试剂参数： *.检测方法：PCR-荧光探针法； *.试剂规格：小于**人份/盒； *.定性/定量：定性检测； *.内标设置：设内参监控； *.灵敏度：不高于***copies/反应； *.精密度：批内精密度和批间精密度ct值的变异系数CV（%）均不大于*%。 **.人MTHFR基因检测试剂盒 试剂参数： *.检测方法：荧光PCR溶解曲线法； *.试剂规格：小于**人份/盒； *.定性/定量：定性检测； *.内标设置：无内标； *.灵敏度：*ng/μL； *.精密度：检测重复性参考品**次，结果一致且均为对应基因型别。 **.人MTHFR基因检测试剂盒 试剂参数： *.检测方法：荧光PCR法/溶解曲线法； *.试剂规格：小于**人份/盒； *.定性/定量：定性检测； *.内标设置：无内标； *.灵敏度：*ng/μL； *.精密度：检测重复性参考品**次，结果一致且均为对应基因型别。 **.耳聋易感基因检测试剂盒 试剂参数： *.检测方法；PCR+导流杂交法； *.试剂规格；小于**人份/盒； *.定性/定量；定性检测； *.内标设置；设内参监控点； *.灵敏度；大于**ng/ul；小于***ng/ul *.精密度；检测经过标化的*个企业重复参考品以*份重复性参考品C*-C*各**次，结果均为阳性，且符合相应的基因型别。用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中*个耳聋相关基因中**个突变位点的检查 **.耳聋易感基因检测试剂盒 试剂参数： *.检测方法；PCR或导流杂交法； *.试剂规格；小于**人份/盒； *.定性/定量；定性检测； *.内标设置；设内参监控点； *.灵敏度；大于**ng/ul；小于***ng/ul *.精密度；检测经过标化的*个企业重复参考品以*份重复性参考品C*-C*各**次，结果均为阳性，且符合相应的基因型别。用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中*个耳聋相关基因中**个突变位点的检查 * 采购文件 “技术部分” 产品的质量参数（**分） 根据投标供应商技术要求完全满足或优于采购文件要求，无任何负偏离的得**分，有一项不满足扣分，扣完为止。 产品的质量参数（**分） 根据投标供应商技术要求完全满足或优于采购文件要求，无任何负偏离的得**分，有一项不满足扣*分，扣完为止。 * 采购文件“磋商时间” ****年**月**日 **:**:** ****年**月**日 **:**:** 更正日期：****年**月**日 三、其他补充事宜：其余内容不变。 四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。*.采购人信息 名 称：*******人民医院 地址：*******人民医院 联系方式：郑老师、*********** *.采购代理机构信息 名 称：**万晟工程项目管理有限公司 地 址：**省*************沙包堡街道**大道中段南州国际香山里商铺*层*-*号 *.项目联系人：杨工 联系电话：****-*******、***********