医用耗材（试剂）（第一批）项目遴选价格谈判结果公示

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按照我院医用耗材（试剂）遴选准入管理规定（试行），我院于****年**月*日组织价格谈判，最终根据报价和综合评估，经院长办公会党委会讨论，现将结果公告如下： 序号 申请科室 项目名称 技术性能要求 类别 产品名称（注册证名称） 生产厂家 供货公司 * 病理科 EGFR/ALK/ROS*/BRAF/KRAS/HER*基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 采用二代测序的方法。试剂盒获批用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)，共检测至少**个基因，其中*基因(EGFR、ALK、ROS*、BRAF、KRAS、HER*)为NSCLC NCCN指南中明确指出需要检测的驱动基因，并同步检测NSCLC中可能影响靶向药物疗效的*个肿瘤相关通路重要基因(MET、RET、NF*、NRAS、MEK*、PIK*CA、PTEN、AKT*)。适用设备：因美纳 miseq。 新增 EGFR/ALK/ROS*/BRAF/KRAS/HER*基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) **世和医疗器械有限公司 **兔牙医疗器械有限公司 * 病理科 人类PIK*CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） *.检测方法：PCR-荧光探针法 *.检测范围至少覆盖PIK*CA最常见的*个突变位点H****R、H****L、E***K、E***K、E***D基因型 *. 适用设备ABI **** 新增 人类PIK*CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） **艾德生物医药科技股份有限公司 **艾德生物医药科技股份有限公司 * 病理科 EBER探针 INFORM EBER (Epstein-Barr Virus Early RNA) Probe *.EB病毒原位杂交检测配套试剂。*.作为VentanaISH 探针的检测系统。EBER 探针主要用于通过原位杂交(ISH)和光学显微镜检查,识别石蜡包埋的组织切片中表达 E-B 病毒编码的 RNA (EBER)。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 EBER探针 INFORM EBER (Epstein-Barr Virus Early RNA) Probe 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH **钧乐医疗器械有限公司 * 病理科 P**/Ki-**检测试剂盒（免疫细胞化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色，鉴别宫颈癌前病变的病变程度。*.采用多重抗体染色，P**/Ki-**同时染色。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 p**/Ki-**检测试剂盒（免疫细胞化学法） CINtec® PLUS Cytology Kit 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH **钧乐医疗器械有限公司 * 病理科 人PAX*和JAM*基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) *.方法学：PCR-荧光探针法;*.检测PAX*和JAM*两个基因;*.适用设备：ABI**** 新增 人PAX*和JAM* 基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) **起源聚禾生物科技有限公司 **宁创生物医药科技有限公司 * 病理科 C-MET抗体试剂（免疫组织化学) CONFIRM anti-Total c-MET (SP**) Rabbit Monoclonal Primary Antibody *.用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：SP**。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 C-MET抗体试剂（免疫组织化学) CONFIRM anti-Total c-MET (SP**) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. **钧乐医疗器械有限公司 * 病理科 PD-L*检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L*IHC**C*Bhaplx *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行PD-L*特异性染色。*.克隆号：**C*。*.适用设备：DAKO Link **。 新增 PD-L*检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L* IHC **C* pharmDx 美国安捷伦科技有限公司 Agilent Technologies, Inc. ***佳仁康医疗科技有限公司 * 病理科 HER*基因检测试剂盒(荧光原位杂交法） *.运用原位杂交技术检测胃癌患者HER-*基因状态。 *.检测原理：碱基互补配对。 新增 HER*基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) **安必平医药科技股份有限公司 **宁创生物医药科技有限公司 * 病理科 幽门螺杆菌**S rRNA 基因与gyrA 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法） *.检测方法：PCR荧光探针法;*.样本类型：胃粘膜新鲜组织 石蜡包埋组织;*.检测范围：幽门螺旋杆菌以及至少五个耐药位点Asn**Lys Asn**Ile Asp**Asn Asp**Tyr Asp**Gly;*.适用设备：ABI**** 新增 幽门螺杆菌**SrRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒(荧光 PCR法) **默乐生物科技股份有限公司 **宁创生物医药科技有限公司 ** 病理科 细胞角蛋白*&*抗体试剂（免疫组织化学） 用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在**分钟之内完成。 新增 细胞角蛋白*&*抗体试剂（免疫组织化学） **美鑫达医疗科技有限公司 **灵犀生物科技有限公司 ** 病理科 P**抗体检测试剂盒（免疫组织化学） 用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、整个免疫组化过程能在**分钟之内完成。 新增 P**抗体检测试剂盒（免疫组织化学） **美鑫达医疗科技有限公司 **灵犀生物科技有限公司 ** 病理科 细胞角蛋白*&**抗体检测试剂盒（免疫组织化学） 用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在**分钟之内完成。 新增 细胞角蛋白*&**抗体检测试剂盒（免疫组织化学） **美鑫达医疗科技有限公司 **灵犀生物科技有限公司 ** 病理科 甲状腺转录因子-*（TTF-*）抗体检测试剂盒（免疫组织化学） 用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在**分钟之内完成。 新增 甲状腺转录因子-*（TTF-*）抗体检测试剂盒（免疫组织化学） **美鑫达医疗科技有限公司 **灵犀生物科技有限公司 ** 病理科 CD**抗体检测试剂盒（免疫组织化学） 用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在**分钟之内完成。 新增 CD**抗体检测试剂盒（免疫组织化学） **美鑫达医疗科技有限公司 **灵犀生物科技有限公司 ** 病理科 Smooth Muscle Myosin 抗体检测试剂盒（免疫组织化学） 用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在**分钟之内完成。 新增 Smooth Muscle Myosin 抗体检测试剂盒（免疫组织化学） **美鑫达医疗科技有限公司 **灵犀生物科技有限公司 ** 病理科 胶质纤维酸性蛋白（GFAP）抗体检测试剂盒（免疫组织化学） 用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在**分钟之内完成。 新增 胶质纤维酸性蛋白（GFAP）抗体检测试剂盒（免疫组织化学） **美鑫达医疗科技有限公司 **灵犀生物科技有限公司 ** 病理科 细胞角蛋白*抗体检测试剂盒（免疫组织化学） 用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在**分钟之内完成。 新增 细胞角蛋白*抗体检测试剂盒（免疫组织化学） **美鑫达医疗科技有限公司 **灵犀生物科技有限公司 ** 病理科 细胞角蛋白**抗体检测试剂盒（免疫组织化学） 用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在**分钟之内完成。 新增 细胞角蛋白**抗体检测试剂盒（免疫组织化学） **美鑫达医疗科技有限公司 **灵犀生物科技有限公司 ** 病理科 P**抗体检测试剂盒（免疫组织化学） 用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在**分钟之内完成。 新增 P**抗体检测试剂盒（免疫组织化学） **美鑫达医疗科技有限公司 **灵犀生物科技有限公司 ** 病理科 Synaptophysin抗体检测试剂盒（免疫组织化学） 用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在**分钟之内完成。 新增 Synaptophysin抗体检测试剂盒（免疫组织化学） **美鑫达医疗科技有限公司 **灵犀生物科技有限公司 ** 病理科 细胞角蛋白**抗体检测试剂盒（免疫组织化学） 用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在**分钟之内完成。 新增 细胞角蛋白**抗体检测试剂盒（免疫组织化学） **美鑫达医疗科技有限公司 **灵犀生物科技有限公司 ** 病理科 细胞角蛋白（广谱）抗体检测试剂盒（免疫组织化学） 用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在**分钟之内完成。 新增 细胞角蛋白（广谱）抗体检测试剂盒（免疫组织化学） **美鑫达医疗科技有限公司 **灵犀生物科技有限公司 ** 病理科 BRAF抗体试剂 *.用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：VE*。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 BRAF抗体试剂（免疫组织化学） VENTANA anti-BRAF V***E (VE*) Mouse Monoclonal Primary Antibody 文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. **钧乐医疗器械有限公司 ** 病理科 C-MET（*q**）基因探针（荧光原位杂交法） *.适用设备石蜡包埋的组织样本。利用荧光素标记的核苷酸探针，原位杂交方法检测MET基因和内参*q**状态。*. 探针用于检测非小细胞肺癌对MET靶向药物的敏感性。 新增 C-MET（*q**）基因探针（荧光原位杂交法） **安必平医药科技股份有限公司 **厚砝医疗技术有限公司 ** 病理科 myc/bcl*/bcl*基因探针试剂（荧光原位杂交法） *.适用设备石蜡包埋组织。利用荧光素标记的核苷酸探针，原位杂交方法检测目标基因。*. 组合探针用于检测MYC/Bcl*/Bcl*三打击/双打击淋巴瘤的诊断。*.探针为双色探针 新增 MYC(*q**)/BCL*(*q**)/BCL*(**q**)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） **安必平医药科技股份有限公司 **厚砝医疗技术有限公司 ** 病理科 P**(**p**)基因探针（荧光原位杂交法） *.适用设备石蜡包埋组织。利用荧光素标记的核苷酸探针，原位杂交方法检测目标基因。*. 探针用于检测淋巴瘤中P**基因的状态，用于指导治疗方案。*.探针为双色探针。 新增 P**(**p**)基因探针（荧光原位杂交法） **安必平医药科技股份有限公司 **厚砝医疗技术有限公司 ** 病理科 FGFR*（**q**）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法 *.适用设备石蜡包埋的组织样本。利用荧光素标记的核苷酸探针，原位杂交方法检测FGFR*基因和内参**q**状态。*. 探针用于检测胆管癌患者对于赛普替尼药物的敏感性。 新增 FGFR*(**q**)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） **安必平医药科技股份有限公司 **厚砝医疗技术有限公司 ** 病理科 制片机 用于人体体液细胞学制片的前处理 新增 制片机 **金木信诚科贸有限责任公司 **康恩医疗器械有限公司 ** 病理科 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） *.检测方法学：PCR-荧光探针法。 *.预期用途：体外定性检测人石蜡包埋组织中的结核分枝杆菌复合群核酸；辅助结核病的病理诊断。 *.检测内容：结核分枝杆菌（tubercle bacilli，TB）复合群主要包括结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌**鼠分枝杆菌。 *.适用设备ABI ****荧光定量PCR仪。 新增 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) **鑫诺美迪基因检测技术有限公司 **宁创生物医药科技有限公司 ** 病理科 胃蛋白酶原*（PepsinogenI）抗体试剂（免疫组织化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：*G*。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 胃蛋白酶原*（PepsinogenI）抗体试剂（免疫组织化学法） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 ** 病理科 网状纤维染色液 用于网状纤维染色。 新增 网状纤维染色液 **贝索生物技术有限公司 **思渊生物科技有限公司 ** 病理科 抗ALK(D*F*)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）VENTANA anti-ALK(D*F*)Rabbit Monoclonal Primary Antibody *.肺癌ALK蛋白诊断配套试剂。*.用于定性检测石蜡包埋的非小细胞肺癌(NSCLC)组织上的间变型淋巴瘤激酶(ALK)蛋白。辅助识别患者是否适用设备非小细胞肺癌(NSCLC)相关药物的治疗。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 抗ALK(D*F*)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）VENTANA anti-ALK(D*F*)Rabbit Monoclonal Primary Antibody 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH **钧乐医疗器械有限公司 ** 病理科 CD**抗体试剂（免疫组织化学）anti-CD**(Ber-H*) *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：Ber-H*。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 CD**抗体试剂（免疫组织化学）anti-CD**(Ber-H*)Mouse Monoclonal Primary Antibody 文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. **钧乐医疗器械有限公司 ** 病理科 INSM*抗体试剂（免疫组织化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：GR***。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 INSM*抗体试剂（免疫组织化学法） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 ** 病理科 p**抗体试剂（免疫组织化学）CINtec p**Histology *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：E*H*。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 p**抗体试剂（免疫组织化学）CINtec p**Histology 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH **钧乐医疗器械有限公司 ** 病理科 幽门螺旋杆菌染色液 用于幽门螺旋杆菌染色。 新增 Helicobacter phlori抗体试剂（免疫组织化学） 基因科技（**）股份有限公司 **贝瑞医疗科技有限公司 ** 病理科 CD**抗体试剂（免疫组织化学）VENTANA anti-CD** *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：SP**。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 CD**抗体试剂（免疫组织化学） VENTANA anti-CD** (SP**) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. **钧乐医疗器械有限公司 ** 病理科 人类 EML*-ALK 融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） *.检测方法：PCR-荧光探针法 *.检测范围覆盖EML*-ALK基因融合常见的至少**种融合突变位点。 *.适用设备：适用设备ABI **** 新增 人类EML*-ALK融合基因检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） **友芝友医疗科技股份有限公司 **宁创生物医药科技有限公司 ** 病理科 睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；*.克隆号：GR***；*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学法） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 ** 病理科 人类KRAS基因*种突变检测试剂盒 *.检测方法：PCR-荧光探针法 *.检测范围至少覆盖KRAS最常见的*个突变位点G**C、G**S、G**R、G**V、G**D、G**A、G**D基因型 *.适用设备：适用设备ABI **** 新增 人类KRAS基因*种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） **友芝友医疗科技股份有限公司 **宁创生物医药科技有限公司 ** 病理科 转录抑制因子GATA结合基因*（TRPS*)抗体试剂（免疫组织化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；*.克隆号：EPR*****；*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 转录抑制因子GATA结合基因*（TRPS*)抗体试剂（免疫组织化学法） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 ** 病理科 Masson三色染色液 *x**ml 用于Masson三色染色。 新增 Masson三色染色液 **贝索生物技术有限公司 **思渊生物科技有限公司 ** 病理科 人类 EGFR 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） *.检测方法：PCR-荧光探针法。 *.检测范围覆盖EGFR最常见的至少**个突变位点G***A/S/C、S***I、T***M、L***R、L***Q、**INS和**缺失基因型。 *.适用设备：适用设备ABI **** 新增 人类EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） **友芝友医疗科技股份有限公司 **宁创生物医药科技有限公司 ** 病理科 Renal Cell Carcinoma Marker抗体试剂（免疫组织化学） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：**.*.C*。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 Renal Cell Carcinoma Marker抗体试剂（免疫组织化学） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 ** 病理科 人类BRAF基因V***E突变检测试剂盒 *.检测方法：PCR-荧光探针法 *.检测BRAF基因V***E突变 *.适用设备：适用设备ABI **** 新增 人类BRAF基因V***E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） **友芝友医疗科技股份有限公司 **宁创生物医药科技有限公司 ** 病理科 Gastrin抗体试剂（免疫组织化学） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：poly。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 Gastrin抗体试剂（免疫组织化学） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 ** 病理科 DAB染色液 OptiView DAB IHC Detection Kit *.肺癌ALK蛋白诊断配套试剂。*.该染色液的主要用途是通过免疫组化(IHC)方法，检测石蜡包埋的组织。*.罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 DAB染色液 OptiView DAB IHC Detection Kit 文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. **钧乐医疗器械有限公司 ** 病理科 红色复染染色液 Red Counterstain II *.EB病毒原位杂交检测配套试剂。*.该试剂盒作为VentanaISH 探针的检测系统。红色复染染色液用于辅助对Ventana DNP 标记探针的显微镜亮场观察。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 红色复染染色液 Red Counterstain II 文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. **钧乐医疗器械有限公司 ** 病理科 DAB染色增强液 OptiView Amplification Kit *.肺癌ALK蛋白诊断配套试剂。*.DAB染色增强液与 DAB染色液、兔和鼠一抗配合使用，以取得特异性强的免疫组织化学(IHC)染色。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 DAB染色增强液 OptiView Amplification Kit 文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. **钧乐医疗器械有限公司 ** 病理科 原位杂交用蛋白酶 ISH Protease* *.EB病毒原位杂交检测配套试剂。*.该试剂盒作为VentanaISH 探针的检测系统。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 原位杂交用蛋白酶 ISH Protease* 文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. **钧乐医疗器械有限公司 ** 病理科 兔单克隆阴性质控抗体Rabbit Monoclonal Negative Control Ig *.肺癌ALK蛋白诊断配套试剂。*.用于石蜡包埋组织切片内ALK蛋白检测时，兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 兔单克隆阴性质控抗体Rabbit Monoclonal Negative Control Ig 文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. **钧乐医疗器械有限公司 ** 病理科 脱钙液 用于骨组织脱钙；PH值:*.**-*.**。 新增 脱钙液 **维格斯生物科技有限公司 ***佳仁康医疗科技有限公司 ** 病理科 骨髓脱钙液 用于骨髓组织脱钙；PH值:*.**-*.**。 新增 骨髓脱钙液 **维格斯生物科技有限公司 ***佳仁康医疗科技有限公司 ** 病理科 生长抑素受体*（SSTR*）抗体试剂（免疫组织化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：EP***。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 生长抑素受体*（SSTR*）抗体试剂（免疫组织化学法） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 ** 病理科 SATB*抗体试剂（免疫组织化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：EP***。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 SATB*抗体试剂（免疫组织化学法） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 ** 病理科 人类NRAS基因突变检测试剂盒 *.检测方法：PCR-荧光探针法 *.检测范围至少覆盖NRAS基因*、*、*号外显子上，第**、**、**、**、***、***密码子上共*种突变类型 *.适用设备：适用设备ABI **** 新增 人类NRAS基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） **友芝友医疗科技股份有限公司 **宁创生物医药科技有限公司 ** 病理科 原位杂交蓝染染色液 ISH iVIEW Blue Detection Kit *.EB病毒原位杂交检测配套试剂。*.该试剂盒作为VentanaISH 探针的检测系统。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 原位杂交蓝染染色液 ISH iVIEW Blue Detection Kit 文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. **钧乐医疗器械有限公司 ** 病理科 人类ROS*基因融合检测试剂盒（PCR-荧光探针法） *.检测方法：PCR-荧光探针法。*.用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋FFPE样本RNA中**种ROS*基因融合（ROS*基因Exon **（COSF ****/****/****/****/****）、Exon **（COSF ****/****/****/****/****）、Exon **（COSF ****/****/****）、Exon **（COSF ****））。 *.适用设备：适用设备ABI **** 新增 人类ROS*基因融合检测试剂盒（PCR-荧光探针法 **友芝友医疗科技股份有限公司 **宁创生物医药科技有限公司 ** 病理科 甲醇刚果红染色液 用于刚果红染色。 新增 甲醇刚果红染色液 **贝索生物技术有限公司 **思渊生物科技有限公司 ** 医学检验科 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） *.项目名称：狼疮抗凝物检测 *.检测方法：凝固法 *.适用设备：全自动凝血分析仪CS-**** 新增 狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)LA l Screening Reagent /LA * Confirmation Reagent 德国西门子医学诊断产品有限公司 ***恒茂医疗器械有限公司 ** 医学检验科 血管性假性血友病因子(VWF)抗原测定 用于体外定量检测人类枸橼酸钠血浆中血管性血友病因子(von Willebrandfactor)活性。适用设备：希森美康：Syxmex CS-**** 新增 血管性血友病因子检测试剂盒(免疫比浊法)INNOVANCE VWF Ac 德国西门子医学诊断产品有限公司 ***恒茂医疗器械有限公司 ** 医学检验科 血管性假性血友病因子(VWF)活性测定 用于血管性假性血友病因子(VWF)活性测定，免疫比浊法，适用设备：希森美康：Syxmex CS-**** 新增 von Willebrand因子抗原测定试剂盒(免疫比浊法)vWF Ag 德国西门子医学诊断产品有限公司 ***恒茂医疗器械有限公司 ** 医学检验科 唾液胃蛋白酶检测 检测试剂对人胃蛋白酶*表现特异性，适用设备：蓝勃AGS****胶体金免疫层析分析仪 新增 胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法） RD Biomed Limited **美安医药股份有限公司 ** 医学检验科 肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC 用于体外定性检测人痰液样本中肺炎克雷伯菌外膜磷酸蛋白phoE基因和KPC基因。 新增 肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC检测试剂盒（荧光PCR法） **基内生物技术有限公司 **新萌想生物科技有限公司 ** 医学检验科 血浆蛋白C活性测定(PC) 用于定量检测人血浆中蛋白C的活性，发色底物法。适用设备：希森美康：Syxmex CS-**** 新增 蛋白C活性测定试剂盒(发色底物法)Berichrom Protein C 德国西门子医学诊断产品有限公司 ***恒茂医疗器械有限公司 ** 医学检验科 血小板聚集功能检测试剂盒（COL激活的比浊法） 用于体外定量检测人血液样本中血小板聚集率；检测原理：比浊法（金标准）适用设备：泰利康信品牌仪器全自动血小板聚集仪 新增 血小板聚集功能检测试剂盒（COL激活的比浊法 **泰利信医疗科技有限公司 **新润医疗科技有限公司 ** 医学检验科 鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA**） 用于体外定性检测人痰液样本中鲍曼不动杆菌固有基因OXA**和鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因OXA**。 新增 鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA**）检测试剂盒（荧光PCR法） **基内生物技术有限公司 **新萌想生物科技有限公司 ** 医学检验科 血小板聚集功能检测试剂盒（EPI激活的比浊法） 用于体外定量检测人血液样本中血小板聚集率；检测原理：比浊法（金标准）；适用设备：泰利康信品牌仪器全自动血小板聚集仪 新增 血小板聚集功能检测试剂盒（EPI激活的比浊法 **泰利信医疗科技有限公司 **新润医疗科技有限公司 ** 医学检验科 耐甲氧**金黄色葡萄球菌耐药性基因 用于体外定性检测人痰液和咽拭子样本中耐甲氧**金黄色葡萄球菌（Methicillin-resistant Staphylococcus aureus）的特异性耐药基因mecA和金黄色葡萄球菌的种属特异性基因femA。 新增 耐甲氧**金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法） **基内生物技术有限公司 **新萌想生物科技有限公司 ** 医学检验科 耐万古霉素肠球菌基因（vanA，vanB） 用于体外定性检测人尿液样本中肠球菌基因**S rDNA和耐万古霉素肠球菌特异性基因vanA和vanB。 新增 耐万古霉素肠球菌基因(vanA,vanB)检测试剂盒（荧光PCR法） **基内生物技术有限公司 **新萌想生物科技有限公司 ** 医学检验科 酵母样真菌药敏卡 用于测定具有显著临床意义的真菌对抗真菌药物的敏感性，适用设备 VITEK compact * 新增 酵母样真菌药敏卡片VITEK * AST-YS** 生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux.Inc **中宸医疗科技有限公司 ** 医学检验科 肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法) 用于体外定量测定人血清和血浆的肌红蛋白浓度，适用设备 罗氏电化学发光仪器（型号Cobas e ***） 新增 肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法) 罗氏诊断公司 **润之达生物科技有限公司 ** 医学检验科 曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 用于体外定性检测人痰液样本中曲霉菌属、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌的核酸DNA。 新增 曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） **卓诚惠生生物科技股份有限公司 上药控股**股份有限公司 ** 医学检验科 神经元抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗Amphiphysin，CV*，PNMA* (Ma*/Ta)，Ri，Yo和Hu的IgG抗体。适用仪器:EUROBlotOne全自动免疫印迹仪 新增 神经元抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) 欧蒙医学实验诊断股份公司 **铭创医疗科技有限公司 ** 医学检验科 抗β*糖蛋白I抗体IgA 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β*糖蛋白I抗体IgA。化学发光法采用全自动上机，适配设备 ：亚辉龙iFlash**** 新增 抗β*糖蛋白Ⅰ抗体IgA测定试剂盒(化学发光法) ***亚辉龙生物科技股份有限公司 国药控股**医疗器械有限公司 ** 医学检验科 SHOX*/RASSF*A/PTGER*基因甲基化检测 用于体外检测人外周血血浆中SHOX*、RASSF*A、PTGER*基因的甲基化。采样标本为血液。 新增 SHOX*/RASSF*A/PTGER*基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) **艾克伦医疗科技有限公司 **浦美生物医药科技有限公司 ** 医学检验科 骨碱性磷酸酶 用于体外定量测定人血清和血浆中的骨碱性磷酸酶（BAP）水平。**：Paget 症、软骨病、原发性甲状旁腺功能亢 进、肾功能不全、骨质疏松症和骨骼病毒转移。 用于诊断和监控患Paget症的病人病情。适用设备（贝克曼DXI***）。 新增 骨碱性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法） 贝克曼库尔特（美国）股份有限公Beckman Coulter, Inc. **恒奇诊断产品有限公司 ** 医学检验科 锌转运蛋白*抗体 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的锌转运蛋白*抗体。化学发光法采用全自动上机，适用设备 亚辉龙iFlash**** 新增 锌转运蛋白*抗体测定试剂盒(化学发光法) ***亚辉龙生物科技股份有限公司 国药控股**医疗器械有限公司 ** 医学检验科 脂联素 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中脂联素的含量。化学发光法采用全自动上机，适用设备 亚辉龙iFlash**** 新增 脂联素测定试剂盒(化学发光法) ***亚辉龙生物科技股份有限公司 国药控股**医疗器械有限公司 ** 医学检验科 IgG*（免疫球蛋白G*测定试剂） 用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白G*（IgG*），临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。适用设备亚辉龙iFlash ****系列设备 新增 免疫球蛋白 G* 测定试剂盒（化学发光法） ***亚辉龙生物科技股份有限公司 **三和仪器有限公司 ** 医学检验科 SLCO*B*和APOE基因检测 用于定性检测全血样本中的SLCO*B*基因SLCO*B***b ***A>G、SLCO*B*** ***T>C位点和ApoE基因ApoE* ***C>T、ApoE* ***T>C位点的多态性。 新增 SLCO*B*和APOE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） **友芝友医疗科技股份有限公司 **恩泽惠生生物科技有限公司 ** 医学检验科 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(胶体金法) 用于体外定性检测人血清样本中的曲霉菌半乳甘露聚糖抗原。 新增 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(胶体金法) **喜诺生物医药有限公司 **中宸医疗科技有限公司 ** 医学检验科 S***检测试剂盒（电化学发光法） 用于体外定量检测人血清中的S***(S*** A*B和S*** BB)。适用设备 罗氏电化学发光仪器（型号Cobas e ***） 新增 S***检测试剂盒（电化学发光法） 罗氏诊断公司 **润之达生物科技有限公司 ** 医学检验科 六项呼吸道病原体核酸检测 用于定性检测人咽拭子样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。 新增 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 圣湘生物科技股份有限公司 **良常医疗科技有限公司 ** 医学检验科 六项呼吸道病原菌核酸检测 体外定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜 血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。 新增 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 圣湘生物科技股份有限公司 **良常医疗科技有限公司 ** 医学检验科 肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光 PCR 法） 用于体外定性检测儿童痰液样本中肺炎支原体及其抗大环内酯类抗生素耐药突变位点即**SrRNA****（A：G）和****（A：G）突变位点。 新增 肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光 PCR 法） **默乐生物科技股份有限公司 **禾柏商贸有限公司 ** 医学检验科 抗心磷脂抗体IgA 用于定量测定人血清中的抗心磷脂抗体IgA的含量。化学发光法采用全自动上机，使用设备 亚辉龙iFlash**** 新增 抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒(化学发光法) ***亚辉龙生物科技股份有限公司 国药控股**医疗器械有限公司 ** 医学检验科 肺炎衣原体IgG 用于体外定量检测人血清或血浆中的肺炎衣原体IgG 抗体。化学发光法采用全自动上机，适配亚辉iFlash**** 新增 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) ***亚辉龙生物科技股份有限公司 国药控股**医疗器械有限公司 ** 医学检验科 肺炎衣原体IgM 用于体外定量检测人血清或血浆中的肺炎衣原体IgM 抗体。化学发光法采用全自动上机，专机专用，适配设备亚辉龙iFlash**** 新增 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) ***亚辉龙生物科技股份有限公司 国药控股**医疗器械有限公司 ** 医学检验科 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法) 用于体外定量测定人血清和血浆中肌酸激酶同工酶(MB)的含量。该试剂盒采用电化学发光法，专机专用，适用设备 罗氏电化学发光仪器（型号Cobas e ***） 新增 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法) 罗氏诊断公司 **润之达生物科技有限公司 ** 医学检验科 Y染色体微缺失 基于荧光PCR技术，实时荧光PCR技术，用于体外定性检测人外周血中Y染色体无精子症因子（azoospermia factor，AZF）区域是否存在缺失，用于辅助诊断确诊不孕不育患者的病因分析。 新增 Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR-荧光探针法) **透景生命科技股份有限公司 **良常医疗科技有限公司 ** 医学检验科 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法） 用于检测人全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。血清淀粉样蛋白A测定试剂盒采用乳胶增强免疫散射比浊法的方法学，适用设备：迈瑞血球仪****CS 新增 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法） **迈瑞生物医疗电子股份有限公司 ***禾集团医疗器械有限公司 ** 医学检验科 抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法） *.项目名称：抗核抗体IgG检测，用于定性检测人血清或血浆中的抗核抗体。*.检测方法：间接免疫荧光法*.适用设备：奥林巴斯CX**荧光显微镜 新增 抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法） 欧蒙（**）医学实验诊断有限公司 **铭创医疗科技有限公司 ** 医学检验科 血浆凝血因子Ⅷ活性测定 本试剂的主要用途是检测人血浆中凝血因子Ⅷ的活性。可用于确诊某种凝血因子缺乏，可以测定患者血浆某种因子缺乏和缺乏程度。适用设备：希森美康：Syxmex CS-**** 新增 因子VIII活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor VIII Deficient Plasma 德国西门子医学诊断产品有限公司 ***恒茂医疗器械有限公司 ** 医学检验科 血浆Ⅷ因子抑制物定量测定 用于血浆因子Ⅷ抑制物定量测定，适用设备：希森美康：Syxmex CS-**** 新增 因子VIII活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor VIII Deficient Plasma 德国西门子医学诊断产品有限公司 ***恒茂医疗器械有限公司 ** 医学检验科 血浆凝血因子Ⅸ活性测定 用于检测人血浆中凝血因子Ⅸ的活性。可用于确诊某种凝血因子缺乏，可以测定患者血浆某种因子缺乏和缺乏程度。适用设备：希森美康：Syxmex CS-**** 新增 因子IX活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor IX Deficient Plasma 德国西门子医学诊断产品有限公司 ***恒茂医疗器械有限公司 ** 医学检验科 病理范围定值质控血浆 用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。适用设备：希森美康：Syxmex CS-**** 新增 病理范围定值质控血浆 Control Plasma P 德国西门子医学诊断产品有限公司 ***恒茂医疗器械有限公司 ** 医学检验科 正常范围定值质控血浆 用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的病理范围对照。适用设备：希森美康：Syxmex CS-**** 新增 正常范围定值质控血浆Control Plasma N 德国西门子医学诊断产品有限公司 ***恒茂医疗器械有限公司 ** 医学检验科 肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） 用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的浓度。适用设备：中翰盛泰Jet-iStar **** 新增 肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） 中翰盛泰生物技术股份有限公司 **喜康医疗器械有限公司 *** 医学检验科 可溶性生长刺激表达基因*蛋白测定试剂盒 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中可溶性生长刺激表达基因*蛋白（ST*）的浓度。适用设备：中翰盛泰Jet-iStar **** 新增 可溶性生长刺激表达基因*蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） 中翰盛泰生物技术股份有限公司 **喜康医疗器械有限公司 *** 肿瘤研究所 人细胞角蛋白**片段M**检测试剂盒（酶联免疫吸附法） *.用于体外定性检测人血清中人细胞角蛋白**片段（CK**-M**）水平。检测方法：双抗夹心酶联免疫吸附法；*.检测人细胞角蛋白**片段M**（CK**-M**）与CK**-M**组合后，用于隐匿性肝病诊断；*.适用设备：酶标仪（***NM） 新增 人CK**-M**检测试剂盒（酶联免疫吸附法） **和锐生物科技有限公司 **康缘禾信医药股份有限公司 *** 肿瘤研究所 人细胞角蛋白**片段M**检测试剂盒（酶联免疫吸附法） *.用于体外定性检测人血清中人细胞角蛋白**片段（CK**-M**）水平检测方法：双抗夹心酶联免疫吸附法；*.检测人细胞角蛋白**片段M**（CK**-M**）与CK**-M**组合后，用于隐匿性肝病诊断；*.适用设备：酶标仪（***NM） 新增 人CK**-M**检测试剂盒（酶联免疫吸附法） **和锐生物科技有限公司 **康缘禾信医药股份有限公司 *** 药学部 他克莫司检测试剂（酶放大免疫测定法 用于对全血中的他克莫司及其代谢产物进行体外定量分析。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。 新增 他克莫司检测试剂（酶放大免疫测定法) 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. **百汇生物科技有限公司 *** 药学部 特异性环孢霉素检测试剂（酶放大免疫测定法） 用于对全血中的环孢霉素（CsA）进行体外定量分析。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。 新增 特异性环孢霉素检测试剂（酶放大免疫测定法） 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. **百汇生物科技有限公司 *** 药学部 他克莫司定标液 用于对他克莫司检测试剂进行定标。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。 新增 他克莫司定标液 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. **百汇生物科技有限公司 *** 药学部 特异性环孢霉素定标液 用于对环孢霉素检测试剂进行定标。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。 新增 特异性环孢霉素定标液 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. **百汇生物科技有限公司 *** 药学部 雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品 用于全血雷帕霉素、他克莫司和环孢霉素检测时的质量控制。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。 新增 雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. **百汇生物科技有限公司 *** 病理科 FOXP*抗体试剂（免疫组织化学法） 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；克隆号：***A/E*；适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 FoxP*抗体试剂(免疫组织化学法) 图凌（**）生物医药有限公司 **厚砝医疗技术有限公司 *** 病理科 SDHB（免疫组织化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：MX***。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 SDHB抗体试剂（免疫组织化学） 图凌（**）生物医药有限公司 **厚砝医疗技术有限公司 *** 病理科 IDH-*抗体试剂 *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：H*。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 IDH-*抗体试剂（免疫组织化学） 图凌（**）生物医药有限公司 **厚砝医疗技术有限公司 *** 病理科 SMARCA*/Brg*抗体试剂（免疫组织化学） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：GR***。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 SMARCA*/Brg*抗体试剂(免疫组织化学) 图凌（**）生物医药有限公司 **厚砝医疗技术有限公司 *** 病理科 TFE*抗体试剂（免疫组织化学） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：EP***。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 TFE*抗体试剂（免疫组织化学） 图凌（**）生物医药有限公司 **厚砝医疗技术有限公司 *** 病理科 TdT 抗体试剂（免疫组织化学） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：SEN**。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 TdT 抗体试剂（免疫组织化学） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 *** 病理科 Oligo-*抗体试剂 *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：***F*.*。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 Oligo-*抗体试剂（免疫组织化学） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 *** 病理科 雄激素受体（Androgen Receptor,AR）抗体试剂（免疫组织化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：EP***。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 雄激素受体（AndrogenReceptor,AR）抗体试剂（免疫组织化学法） 图凌（**）生物医药有限公司 **厚砝医疗技术有限公司 *** 病理科 SOX-**抗体试剂（免疫组织化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；*.克隆号：GR***；*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 SOX-**抗体试剂（免疫组织化学） 图凌（**）生物医药有限公司 **厚砝医疗技术有限公司 *** 病理科 Pax-*抗体试剂（免疫组织化学） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；*.克隆号：GR***；*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 Pax-*抗体试剂（免疫组织化学） 图凌（**）生物医药有限公司 **厚砝医疗技术有限公司 *** 病理科 细胞周期蛋白依赖性激酶*（CDK*）抗体试剂（免疫组织化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；*.克隆号：EP***；*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 细胞周期蛋白依赖性激酶*（CDK*）抗体试剂（免疫组织化学法） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 *** 病理科 SOX-**抗体试剂（免疫组织化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；*.克隆号：GM***；*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 SOX-**抗体试剂（免疫组织化学） 图凌（**）生物医药有限公司 **厚砝医疗技术有限公司 *** 病理科 c-MYC抗体试剂（免疫组织化学） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：EP***。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 c-MYC抗体试剂（免疫组织化学） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 *** 病理科 STAT* 抗体试剂（免疫组织化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：GR***。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪 新增 STAT* 抗体试剂（免疫组织化学法） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 *** 病理科 MUC*抗体试剂（免疫组织化学） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：ZM**。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 MUC*抗体试剂（免疫组织化学） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 *** 病理科 程序性死亡受体*（PD-*）抗体试剂（免疫组织化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：*E*。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 程序性死亡受体*（PD-*）抗体试剂（免疫组织化学法） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 *** 病理科 GATA*抗体试剂（免疫组织化学） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：EP***。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 GATA*抗体试剂（免疫组织化学） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 *** 病理科 Galectin-*抗体试剂（免疫组织化学） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：B*C**。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 Galectin-*抗体试剂（免疫组织化学） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 *** 病理科 MDM*抗体试剂（免疫组织化学） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：SMP**。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 MDM*抗体试剂（免疫组织化学） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 *** 病理科 Neu-n抗体试剂 *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：A**。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 NeuN抗体试剂（免疫组织化学） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 *** 病理科 MUC*AC抗体试剂（免疫组织化学法） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：**M*。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 MUC*AC抗体试剂（免疫组织化学） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 *** 病理科 MUC*抗体试剂（免疫组织化学） *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.克隆号：Ccp**。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 MUC*抗体试剂（免疫组织化学） 基因科技（**）股份有限公司 基因科技（**）股份有限公司 *** 病理科 粘附载玻片 *. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。*.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 新增 粘附载玻片 **世泰诊断技术有限公司 **伊影医疗器械有限公司 *** 医学检验科 百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 用于定性检测人鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌（Bordetella pertussis）核酸。 新增 百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） **伯杰医疗科技股份有限公司 **恩泽惠生生物科技有限公司 *** 医学检验科 抗Xa（抗Xa测定试剂） 用于测定人枸橼酸钠血浆中低分子量肝素和普通未分级肝素的含量。适用设备：希森美康：Syxmex CS-**** 新增 抗Xa测定试剂盒(发色底物法) **贞元诊断用品科技有限公司 ***恒茂医疗器械有限公司 *** 医学检验科 革兰阴性细菌药敏卡片 用于检测临床重要需氧革兰阴性杆菌对抗生素药物的敏感性。适用设备：VITEK compact * 新增 革兰氏阴性细菌药敏卡片VITEK * AST-XN** 生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux.Inc **中宸医疗科技有限公司 *** 医学检验科 α*抗胰蛋白酶测定 α*-抗胰蛋白酶测定试剂盒用于定量测定人血清或血浆中的α*-抗胰蛋白酶。 新增 α*抗胰蛋白酶测定 **三维生物工程集团有限公司 **昱威医疗器械有限公司 *** 医学检验科 幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒（胶体金法） 产品名称： 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法) ；用途与功能：用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原，适用设备幽门螺杆菌感染的辅助诊断，适用设备：科域kfu** 新增 幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒（胶体金法） ***银科医学工程股份有限公司 国药器械（**）有限公司 *** 肿瘤研究所 人septin*基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） *.用于体外定性检测人外周血血浆中septin*基因甲基化。检测方法：实时荧光定量PCR法；*.临床样本验证符合率：*）检测临床样本的敏感度为>**%， 特异性>**%。*）结直肠癌 I-II 期检出率为>**%； III-IV 期检出率>**%；*.适用设备：实时荧光定量PCR仪 *.适用样本类型：血浆。 新增 人septin*基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） **为真生物医药技术股份有限公司 国药控股**医疗器械有限公司 *** 肿瘤研究所 CD** 检测试剂（流式细胞仪法-FITC） 适用设备安捷伦流式细胞仪法检测，荧光标记 CD**、CD**、CD**抗体试剂组合使用后产生CD**指数。 新增 CD**检测试剂（流式细胞仪法） 碧迪快速诊断产品（**）有限公司 **汇合堂医疗器械有限公司 *** 肿瘤研究所 CD** 检测试剂（流式细胞仪法-PerCP） 适用设备安捷伦流式细胞仪法检测，荧光标记 CD**、CD**、CD**抗体试剂组合使用后产生CD**指数。 新增 CD**检测试剂 碧迪快速诊断产品（**）有限公司 **汇合堂医疗器械有限公司 *** 肿瘤研究所 白细胞分化抗原CD**检测试剂盒 *.与流式细胞仪配套使用，用于体外定量检测裂解红细胞的全血样本中白细胞表面CD**抗原。检测方法：流式细胞法；*.；*.适用设备：适用设备Agilent NovoCyte 流式细胞仪 新增 白细胞分化抗原CD**检测试剂（流式细胞仪法-APC） 碧迪快速诊断产品（**）有限公司 **汇合堂医疗器械有限公司 *** 肿瘤研究所 HLA-DR 检测试剂（流式细胞仪法-APC） HLA-DR APC 荧光单克隆抗体，适用设备安捷伦流式细胞仪检测，与CD**流式抗体试剂组合使用于感染性疾病的判断。 新增 HLA-DR检测试剂（流式细胞仪法) 碧迪快速诊断产品（**）有限公司 **汇合堂医疗器械有限公司 *** 介入科 植入式给药装置 *.DRG总体费用控制*.体瘦、皮下低脂肪病人需要小体积港体，适用于消瘦或双乳腺切除患者，或要求不做胸壁港的患者， 新增 植入式给药装置（上臂型） 德国pfm医疗集团cpp分公司 **普若泰生医疗科技有限公司 *** 植入式给药装置（上臂型） Bard Access Systems,Inc 华润礼安**医药有限公司 *** 耐高压植入式给药装置及其附件（胸壁港） 贝朗医疗法国有限公司B.BRAUN MEDICAL 华润远辉（**）医疗器械有限公司 *** 植入式给药装置（胸壁港） 德国pfm医疗集团cpp分公司 **普若泰生医疗科技有限公司 *** ZS*系列植入式给药装置（胸壁港） **悦通医疗器械有限公司 **世纪凯盈科学仪器有限公司 各品牌遴选入围型号规格及挂网信息以****年**月*日采购中心报价文件明细为准。 公告期限：自本公告发布之日起*个工作日 各有关当事人对本议价结果如有异议的，请在本公告发布之日起*个工作日内，以书面形式提出质疑，逾期将不再受理。 联系科室：****附属医院医学工程处 联系人：蒋老师 联系方式：****-******** 联系地址：***和风路****号 ****附属医院医学工程处 ****年**月*日